個人防護口罩CE認證正規(guī)有PPE指令授權(quán)的NB機構(gòu)
檢測標準EN149 ，2016/425 PPE資質(zhì)機構(gòu)發(fā)證，Turkey 2163 Greece 2198 Spain 0161歡迎咨詢
一、口罩的分類
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。
由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有2種，
2、根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
其實，大家可以看出，《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》中沒有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，其為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。
由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無紡布、中層采用熔噴布?？谡肿钔鈱泳哂蟹里w沫設計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆?；蚣毦?，內(nèi)層主要吸濕。
主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
三、醫(yī)用口罩工作原理
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出?？谡譃V料的過濾機理主要有以下幾種（
1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。
2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。
4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。
四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標準
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應根據(jù)自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：
相關(guān)產(chǎn)品標準
標準編號
標準名稱
GB/T 1.1-2009
標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
