歐盟CE認(rèn)證介紹：
CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制認(rèn)證，“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的
照，是歐盟的強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
口罩作為醫(yī)用或民用的個(gè)人防護(hù)用品在歐盟有獨(dú)立的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施要求。依據(jù)歐盟法規(guī)要求，進(jìn)入歐盟的口罩及防護(hù)用品必須取得歐盟CE認(rèn)證才可以在市場(chǎng)銷售。因此需要出口到歐盟的產(chǎn)品應(yīng)該在取得CE認(rèn)證后再進(jìn)行報(bào)關(guān)出貨，以免出現(xiàn)違規(guī)導(dǎo)致的貨物扣押和罰款壓力。以下是標(biāo)聯(lián)國際認(rèn)證CSU對(duì)口罩歐盟CE認(rèn)證具體實(shí)施如下：
一、歐盟CE認(rèn)證企業(yè)需要配合的事項(xiàng)：
1、CE認(rèn)證申請(qǐng)表（中英文填寫，便于糾錯(cuò)）；
2、差異分析（填寫具體各個(gè)型號(hào)之間的差異）
3、公司簡(jiǎn)介電子版：介紹公司人員數(shù)量、設(shè)備環(huán)境狀況等；
4、營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械備案
書復(fù)印件蓋章，掃描電子版 ；
5、產(chǎn)品使用說明書(英文說明書，如果沒有提供中文)；
6、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品外觀尺寸設(shè)計(jì)圖(提供產(chǎn)品圖片清晰)；
7、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（提供EN報(bào)告，沒有提供國內(nèi)的也可以）；
8、ISO9001質(zhì)量管理體系
書（如有請(qǐng)?zhí)峁?br />
9、產(chǎn)品樣品提交申請(qǐng)材料后進(jìn)行送樣通知數(shù)量和要求；
二、歐盟CE申請(qǐng)流程：準(zhǔn)備階段——提交營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、申請(qǐng)表、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；頒發(fā)
書——產(chǎn)品檢測(cè)合格、技術(shù)文檔提交完畢取得
書。
三、CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認(rèn)證模式?jīng)Q定一周到半年不等。
四、CE認(rèn)證
證有效期：一般CE認(rèn)證
證的有效期3-5年，
證有效期內(nèi)歐盟標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)
證
