醫(yī)療器械銷售，在北京現(xiàn)在監(jiān)管還是很嚴格的，無論您還是經(jīng)營二類器械還是三類器械，審批資質(zhì)前期都非常嚴格，需要必須符合線管的法規(guī)條令，在申請材料提交后，到公司核查的老師也會現(xiàn)場問很多問題，要是企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人不能熟知，那么就不予受理。
如您是新企，其實您要是不是非常了解辦理程序，沒有過硬的朋友在審批機構(gòu)幫您辦理，那么您自己申請就是既多花成本，又浪費時間，可能還辦不下來，因為需要的材料非常多，條令、法規(guī)、文件、制度等等上百頁材料，一點不對都不行。
企業(yè)設(shè)立流程：
1、沒有公司的先做企業(yè)名稱核準，建議多準備幾個名稱，名稱核準通過之后領(lǐng)取《企業(yè)名稱核準通知書》;
2、租賃實際地址，醫(yī)療器械公司注冊的注冊條件之一就是需要實際地址，所以申請人一定要租賃實際的辦公地址才可以，這個后期也是會派人來的。
3、準備注冊材料，《公司設(shè)立登記申請書》、《企業(yè)名稱核準通知書》、注冊地址、經(jīng)營范圍、注冊資本、法人股東身份信息等等，按照預(yù)約時間向工商遞交材料;
4、材料通過審核后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照;
5、需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。這也是醫(yī)療器械公司注冊的難點之一，需要辦理特殊的資質(zhì)審批。
二類備案憑證材料：
二類器械備案需要辦公地與庫房大于實際面積60平，有一個質(zhì)量管理人；
三類器械經(jīng)營許可證：
需要辦公地址80平，庫房40平，體外試劑還需要冷庫，這個根據(jù)申請的器械代碼而定，不一樣的產(chǎn)品要求不同。
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