GMPC與ISO22716的主要區(qū)別在于:GMPC不是強制性標準、是一個鼓勵實施的指引、而ISO22716是進入的強制性要求。主要內(nèi)容包括:人員:進入體檢合格者方可從事生產(chǎn),員工必須有良好的個人衛(wèi)生條件和習(xí)慣。應(yīng)對所有員工進行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)。廠房設(shè)施:無論是廠房的設(shè)計、建筑材料的選擇、生產(chǎn)線的設(shè)計和安裝、垃圾和污水的處理,都應(yīng)采取適當?shù)念A(yù)防措施,防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理,避免交叉污染,保持清潔,有良好的洗手和廁所設(shè)施。衛(wèi)生控制:嚴格車間、設(shè)備、器具的日常清潔消毒。制定清潔消毒計劃,做好工作記錄。制定和實施病蟲害防治規(guī)劃,廠區(qū)內(nèi)不得有動物、害蟲。設(shè)備:工廠的所有設(shè)備和器具,其設(shè)計、材料和制造工藝。衛(wèi)生和蟲害控制
嚴格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
必須易于完全清潔和適當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接頭必須光滑。加工控制:的進料、檢驗、加工、包裝、貯存等所有操作必須嚴格按照要求進行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。在行業(yè),進行ISO22716國際標準能夠很好的進行生產(chǎn),可以保證生產(chǎn)的質(zhì)量以及提高整體的工作效率。進行生產(chǎn)ISO22716認證的時候,需要先進行提交資料,
1.申請的資料應(yīng)該一式七份,可以裝訂起來。
2.根據(jù)順序進行裝訂,然后標明順序,蓋上。
3.把這些材料進行打印,應(yīng)該嚴格遵守申請字體的打印要求。
4.申請資料的跟復(fù)印件和原件一樣,蓋上。
5.在申請資料的圖片、圖紙應(yīng)該清晰容易辨別,在圖紙上標明面積和尺寸。
申請ISO22716國際標準認證的時候,申請資料應(yīng)該按照以上的要求來進行。
設(shè)備
工廠的所有設(shè)備和用具,其設(shè)計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。
眾所周知,生產(chǎn)需要取得生產(chǎn)許可證,那么究竟哪些產(chǎn)品要申請該證呢?申請《生產(chǎn)許可證》需要提交哪些材料呢?分類以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù),劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元。劃分單元和類別如下:一般液態(tài)單元護發(fā)清潔類水類染類啫喱類膏霜乳液單元清潔類護發(fā)類染類粉單元散粉類塊狀粉類類浴鹽類氣霧劑及有機溶劑單元氣霧劑類有機溶劑類蠟基單元蠟基類牙膏單元牙膏類其他單元注:具有抗菌、功能的特種洗手液、特種沐浴劑,香皂和其他齒用產(chǎn)品不在發(fā)證范圍。申請領(lǐng)取《生產(chǎn)許可證》需提交哪些材料:(一)生產(chǎn)許可證申請表。(二)廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。加工控制
進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。
產(chǎn)品的回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄。
總之,是針對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。