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澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 

根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面:

1)商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

2)藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證。

3)市場(chǎng)的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上的藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

眾所周知，澳大利亞對(duì)藥物的生產(chǎn)和進(jìn)口實(shí)施嚴(yán)格的管理，被公認(rèn)為是世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國(guó)家之一。

澳大利亞TGA認(rèn)證的好處：

直接獲得發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書

直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)國(guó)家的GMP認(rèn)可

藥品企業(yè)可以獲得國(guó)家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”

注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平

注冊(cè)認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的國(guó)際化理念和認(rèn)識(shí)

大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，極大有利于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)營(yíng)銷

保健食品華麗轉(zhuǎn)身為發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)的“藥品”，極大有利于國(guó)內(nèi)、國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)國(guó)家/組織的GMP認(rèn)可

易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入

易進(jìn)入其它英聯(lián)邦國(guó)家的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國(guó)家對(duì)澳大利亞上市許可有很高認(rèn)可度

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