細節(jié)要求：
a.企業(yè)概況和歷史沿革情況應包含以下內(nèi)容：
企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。
b.企業(yè)GMP實施情況應包含以下內(nèi)容：
前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；
人員培訓情況；
企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；
本次認證品種相對應的車間及生產(chǎn)線情況；
原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；
如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應詳細說明；
本次認證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況；
本次認證品種車間潔凈級別；
倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；
化驗室情況；
公用設施，水、電、汽供應情況；
工藝用水制備情況；
空氣凈化系統(tǒng)情況；
物料管理情況；
衛(wèi)生管理情況；
生產(chǎn)管理情況；
質(zhì)量管理情況；
安全消防情況；
三廢處理情況。
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