濰坊申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證辦理程序材料條件流程申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》辦理程序
許可事項(xiàng)： 核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》審批
許可對(duì)象： 擬開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
許可依據(jù)：
一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ( 中華人民共和國(guó)主席令第 45 號(hào) ) 第七條、第八條
二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 ( 中華人民共和國(guó)令第 360 號(hào) ) 第三條
許可收費(fèi)： 按湖南省物價(jià)局、財(cái)政廳湘價(jià)費(fèi) [2007]157 號(hào)《關(guān)于重新發(fā)布全省食品藥品管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)許可證費(fèi)每證1200元
許可數(shù)量： 符合制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
許可期限： 自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日 ( 不含企業(yè)補(bǔ)充材料和整改時(shí)間 )
許可條件 ：濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
一、申請(qǐng)人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；
二、申請(qǐng)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
三、具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條、《藥品生產(chǎn)管理辦法》第四條規(guī)定的條件；
四、符合《藥品生產(chǎn)管理辦法》 ( 食品藥品管理局令第 14 號(hào) ) 章的規(guī)定。
申請(qǐng)人需要提交的材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本 ( 見(jiàn)附件 )
許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心 窗口工作人員
( 受理電話： 0731--8633300 ；傳真： 8633389)
網(wǎng)址： www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；決定是否受理。同時(shí)，按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；
2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在 5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
6、受理或不受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的《審批事項(xiàng)受理單》。
（三）時(shí)限： 1 個(gè)工作日；
二、
（一）崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可條件及申報(bào)材料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的合法性和真實(shí)性進(jìn)行。
1、形式： 對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行，需要補(bǔ)充完善的，填寫(xiě)《補(bǔ)正行政許可申請(qǐng)有關(guān)材料告知書(shū)》， 4 日內(nèi)移送局政務(wù)中心窗口，由政務(wù)中心工作人員一次性告知申請(qǐng)人 ；
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查：發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查 通知，并依據(jù)藥品管理法第 8 條的規(guī)定，組織對(duì)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。檢查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，檢查情況記 錄于《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》；檢查與被查雙方在檢查記錄上簽字。
3、復(fù)查：現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合規(guī)定的，經(jīng)藥品安全監(jiān)管處研究確定，書(shū)面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告的，按照上述 2 的要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
4、根據(jù)以上、檢查情況，在《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上書(shū)寫(xiě)同意或不同意發(fā)證的意見(jiàn)，報(bào)藥品安全監(jiān)管處分管處長(zhǎng)審核。
（三）時(shí)限： 22 個(gè)工作日
三、審核
（一）崗位責(zé)任人 ： 藥品 安全監(jiān)管處分管處長(zhǎng)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)申報(bào)材料和記錄進(jìn)行審核，在 《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上簽署同意或不同意的意見(jiàn)，如不同意，書(shū)面說(shuō)明理由，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定 。
（三）時(shí)限 ： 3 個(gè)工作日
四、審定
（一）崗位責(zé)任人： 分管局領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1 、對(duì)審核意見(jiàn)進(jìn)行審定。符合法定條件，作出行政許可決定，在《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上簽署同意的意見(jiàn)。
2 、不符合法定條件，不予許可，在《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上簽署不同意的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。將有關(guān)材料退回藥品安全監(jiān)管處。
（三）時(shí)限： 3 個(gè)工作日
五、告知濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
（一）崗位責(zé)任人： 局政務(wù)中心窗口工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限 ：
1 、根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意核發(fā)許可證的，由藥品安全監(jiān)管處工作人員按規(guī)定制作《藥品生產(chǎn)許可證》，送交局政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員通知申請(qǐng)人領(lǐng)證。
2 、對(duì)不同意核發(fā)許可證的，藥品安全監(jiān)管處工作人員將寫(xiě)明理由的《不予行政許可決定書(shū)》 ( 一份 ) 送交局政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員交申請(qǐng)人。
3 、通知申請(qǐng)人繳納許可證工本費(fèi)。
4 、公告審批結(jié)果濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件。
5 、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
