北京申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)備案的代理費(fèi)用一般多少錢(qián) 李軒潔 I89II744O94
近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，二類(lèi)醫(yī)療器械的合規(guī)經(jīng)營(yíng)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都需要嚴(yán)格遵循法定流程完成備案或許可申請(qǐng)。本文將結(jié)合最新政策要求，系統(tǒng)梳理二類(lèi)醫(yī)療器械的辦理流程，幫助企業(yè)少走彎路；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
①第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理？
零售或批發(fā)醫(yī)療用品及器械?：包括血壓計(jì)、體溫計(jì)、助聽(tīng)器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器，以及銷(xiāo)售的相關(guān)醫(yī)療?等行業(yè)。
②辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的具體條件和流程？
1：先取得公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫(yī)療器械?;
2：執(zhí)照正副本、公章、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1個(gè)、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員身份證復(fù)印件、法人身份證、注冊(cè)地房本復(fù)印件及租賃合同、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖和方位圖；
3：辦理二類(lèi)備案需要具有和經(jīng)營(yíng)范圍相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)必須是獨(dú)立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途。批發(fā)兼零售面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡?.(目標(biāo)北京地區(qū)批零售類(lèi)的二類(lèi)醫(yī)療備案，是先下證后抽查）批發(fā)類(lèi)的 是需要食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)的實(shí)地核查及人員，管理制度等核驗(yàn)，驗(yàn)收合格有對(duì)應(yīng)的部門(mén)頒發(fā)證件。
③辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員有什么要求？
人員要求?：需要有一名企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。法人可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備大專(zhuān)以上學(xué)歷且是醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，并提供學(xué)歷證明。法人不能兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
④二類(lèi)醫(yī)療器械憑證的辦理周期？
材料提交符合要求，1-3個(gè)工作日下證。
高頻問(wèn)題解答：
①備案與許可有何區(qū)別？
A：二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案制，三類(lèi)需申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；備案僅需形式審查，許可需現(xiàn)場(chǎng)核查。
②無(wú)實(shí)體店鋪能否辦理備案？
A：允許“僅限線(xiàn)上銷(xiāo)售”模式，但需提供獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)證明及完備的物流質(zhì)量管控方案。
③備案被駁回的常見(jiàn)原因？
A：材料缺失（如制度文件缺頁(yè)）、場(chǎng)地條件不達(dá)標(biāo)、人員咨質(zhì)不符等。
綜上所述，第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證的辦理流程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)，申請(qǐng)人需認(rèn)真準(zhǔn)備材料、嚴(yán)格遵守流程、及時(shí)跟進(jìn)進(jìn)展，以確保順利取得備案憑證。同時(shí)，通過(guò)優(yōu)化申請(qǐng)材料和利用電子化平臺(tái)等措施，可以進(jìn)一步提高申請(qǐng)成功率和辦理效率。
