山東獸藥生產許可證如何辦理？濰坊獸藥生產許可證辦理流程
10-27 17:05
獸藥生產許可證如何辦理？山東獸藥生產許可證如何辦理？濰坊獸藥生產許可證辦理流程
項目名稱：獸藥生產許可證審批
項目類型：前審后批
審批內容：
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1.是否符合獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策
2.是否具備獸藥生產條件
法律依據(jù)：《獸藥管理條例》
辦事條件：
1.《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份
2.《獸藥GMP》（復印件）
3.《獸藥生產許可》有效期內變更企業(yè)名稱或企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）。
辦事程序：
1.材料受理。行政審批綜合辦公室受理省級獸醫(yī)行政管理部門遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，并進行初審。
2.項目獸醫(yī)局根據(jù)有關規(guī)定對申請材料進行。
3.辦理批件。獸醫(yī)局根據(jù)意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
承諾時限：40個工作日
收費標準：不收費
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山東《獸藥生產許可證》申領辦法
一、條件要求
（一）人員
1、廠長必須具有中專以上文化程度或相應的技術職稱，熟悉獸藥生產技術，并從事獸藥生產工作三年以上。
2、獸藥生產和質量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫(yī)師以上技術職稱的專業(yè)技術人員，并從事獸藥生產或檢驗工作三年以上。
質檢人員應是本專業(yè)中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
3、獸藥生產崗位的工人應具有初中以上文化程度，質量檢驗工人應具有高中以上文化程度，并經過專業(yè)技術培訓，能熟練地進行生產和檢驗操作。
電工、鍋爐工等輔助工人，必須經濰坊獸藥許可證門考核合格。
（二）廠區(qū)、廠房
1、必須有衛(wèi)生整潔的環(huán)境、消防安全設施和三廢設備，生產區(qū)與生活區(qū)應分開。生物制品廠還應具有防止散毒的設施。非獸藥廠兼產獸藥的，必須有單獨的獸藥生產區(qū)或生產車間。
2、廠房、車間的布局應符合生產工藝流程的要求，要有足夠的空間和場所，能整齊，合理地安置設備和堆放物料，不同品種不同規(guī)格藥品的各道工序不得在同一室操作。主要生產車間要有防塵、防菌、防蚊蠅昆蟲等設施，特別是原料藥的精制、烘干、包裝車間和制劑車間。
3、生產無菌制劑，車間應有空氣凈化裝置，應有無菌緩沖間和密閉隔離的工作室。生產中成藥應有晾曬場，生產生物制品還應具備無菌操作室、動物飼養(yǎng)舍、焚尸設施、污水處理設備等。
4、獸藥廠應具有與生產的獸藥相適應的倉儲設施。原料、輔料、中間體、半成品、成品以及不合格品必須分別存放，并有明顯標記。對貯藏有特殊要求的藥品要有相應的條件。貯存生物制品的冷庫內不得同時存放其它物品。危險品及劇品應按規(guī)定單獨貯存。易燃、易爆物品應遠離廠房存放。
（三）設備
1、水針劑：應有重蒸餾水器，不銹鋼配藥罐、薄膜過濾器、割圓機、洗瓶機、安瓶烘干機、高壓滅菌柜、印字包裝機、空氣過濾通風設備等。
2、粉針劑：應有洗瓶機、烘瓶設備、計量分裝器、軋蓋機等。
3、片劑：應有粉碎機、攪拌機、制粒機、壓片機、烘干設備和空氣除塵設備等。
4、飼料添加劑：應有粉碎機、電動篩烘干機、雙螺旋攪拌機、計量分裝機、分裝易氧化失效應有真空充氮包裝機等。
5、中藥散劑：應有粉碎機、攪拌機、電動篩、藥材洗滌池及防塵、烘干設備等。
6、生物制品：應有轉瓶機、培瓶罐、過濾器、凍干機、孵化箱、壓蓋包裝機、高壓滅菌柜、烘烤箱、冷藏設備等。
（四）質量檢驗機構應符合條件：
獸藥生產企業(yè)必須具備能對所生產的獸藥進行質量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備、獸藥質量檢驗機構不得設于企業(yè)生產技術機構之內。質檢機構直屬廠長領導。質檢機構要有嚴密的抽樣、檢驗記錄和檢驗報告的審核簽發(fā)制度，要制定質量檢驗操作規(guī)程。
（五）濰坊獸藥生產企業(yè)應建立必要的制度：原輔料檢驗使用制度、半成品、成品檢驗制度、新產品報批制度、重大質量事故處理制度、安全制度、衛(wèi)生制度、個人衛(wèi)生體檢制度等；應具備生產工藝流程以及操作規(guī)程。
（六）淄博獸藥生產企業(yè)使用的原料、輔料、容器、包裝材料以及包裝、標簽、產品均應符合《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》的規(guī)定。
二、手續(xù)
（一）書面申請報告1份；
（二）可行性報告1份；
（三）生產法人及有關技術人員的、學歷證、職稱證、生產場所證明復印件各1份（交原件驗證）。
三、程序
省農業(yè)廳核發(fā)濰坊《獸藥生產許可證》程序：
（一）對淄博獸藥生產企業(yè)申請開辦報告以及當?shù)乜h以上同意的批件和有關材料進行審核，決定是否批準籌建。
（二）批準臨沂獸藥生產企業(yè)籌建后，參與對企業(yè)的廠房設計、車間布局、設備安排。
（三）籌建結束后，發(fā)給生產企業(yè)《獸藥生產許可證申請表》一式五份，按要求逐項填寫。
（四）按照濱州《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》及上述基本條件驗收。合格的，發(fā)給《獸藥生產許可證》。
