cGMP是Current Good Manufacture Practices的英文縮寫,稱為動態(tài)藥品生產管理規(guī)范。它要求在產品生產和經營的全過程都必須經過詳實的驗證,是目前國際上相當嚴格的藥品生產管理標準,也是目前美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,被稱作“國際GMP規(guī)范”。它對產品的管理更為嚴格,更強調生產過程中的管理。
GMP是藥品生產的質量控制標準和藥品生產企業(yè)的管理和檢驗標準。所有藥品生產企業(yè)必須取得GMP從事藥品生產。
藥品GMP認證流程:
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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