cGMP是Current Good Manufacture Practices的英文縮寫，稱為動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的全過程都必須經(jīng)過詳實(shí)的驗(yàn)證，是目前國際上相當(dāng)嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，也是目前美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，被稱作“國際GMP規(guī)范”。它對產(chǎn)品的管理更為嚴(yán)格，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中的管理。
GMP是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得GMP從事藥品生產(chǎn)。
藥品GMP認(rèn)證流程：
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報(bào)材料形式審查 (5個工作日)
3、認(rèn)證中心對申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個工作日)
8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)
9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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