各相關(guān)單位：
2022年10月12日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)公布了GB/T42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)是原行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017到國家推薦標(biāo)準(zhǔn)的升級，同時也更進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的重要性。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務(wù)和難題。內(nèi)審員是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的骨干力量，內(nèi)審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，這不僅是體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，也是我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求。
本課程將針對GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015兩個體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，使學(xué)員將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更好融入到公司的質(zhì)量管理體系中，包括指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系方案、內(nèi)審實(shí)施技巧、內(nèi)審員自我修養(yǎng)提升等內(nèi)容。幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，適應(yīng)各種外部檢查。
一、培訓(xùn)內(nèi)容
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時 間 |
主 題 |
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第一天上午 |
醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)簡介及基礎(chǔ)術(shù)語介紹； |
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第一天下午 |
·GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀； ·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立； ·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編寫方法； |
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第二天上午 |
·內(nèi)審、管理評審程序、方法、技巧； ·《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50 號）》要求下企業(yè)應(yīng)做到； |
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第二天下午 |
·考試 |
二、授課講師
馬老師 高級職業(yè)培訓(xùn)師、六西格瑪黑帶、質(zhì)量環(huán)境工程師、審核員、時代光華簽約講師、CCAA注冊咨詢師；
曾擔(dān)任大中型企業(yè)的副總、經(jīng)理；長期從事高層生產(chǎn)、質(zhì)量環(huán)境管理技術(shù)及供應(yīng)鏈管理及企業(yè)質(zhì)量環(huán)境管理及體系推廣，積累了豐富的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，致力于實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量環(huán)境管理成本管理、技術(shù)工程改善和現(xiàn)場改善等管理咨詢工作，咨詢涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、QC08000、SA8000等；參與過近百家企業(yè)的預(yù)審和外審有諸多實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
三、參會對象
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規(guī)部及生產(chǎn)相關(guān)人員；
2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；
3.其他人員；
四、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)國家認(rèn)證認(rèn)可的內(nèi)審員培訓(xùn)證書（無有效期）。
五、培訓(xùn)時間
時 間：待定上課時間：上午08：30-12：00，下午13：00-16：30
注：本次培訓(xùn)班為線上課程、請參會代表提前下載會議APP。
六、繳費(fèi)及賬號及費(fèi)用
報(bào)名費(fèi)：1280元/人
您若參加線上培訓(xùn)，請務(wù)必于15日前將參會費(fèi)匯到我公司賬戶，將匯款憑證發(fā)到郵箱：yyzhuobo@163.com，我們收到匯款信息后，邀您進(jìn)入，發(fā)放教室登錄碼。
收款賬戶
賬 戶：寧波卓博企業(yè)管理咨詢有限公司
賬 號：39613001040006923
開 戶行： 中國農(nóng)業(yè)銀行余姚玉立支行
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：馬老師
電 話：13003769513（微信同號）
郵 箱：yyzhuobo@163.com
