國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
2011年4月21日，歐盟官方公報上發(fā)布了《EN ISO 22716: 2007化妝品-良好生產(chǎn)操作(GMP) -良好生產(chǎn)操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(guī)(EC)1223/2009涉及GMP的要求。
國際化妝品監(jiān)管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實(shí)施ISO 22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下:美國同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)。加拿大同意考慮ISO 22716國際標(biāo)準(zhǔn)，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方政府，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 國際標(biāo)準(zhǔn)。
ISO22716認(rèn)證的條款內(nèi)容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設(shè)備
6.原料及包裝材料管理
7.生產(chǎn)過程
8.成品
9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室
10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內(nèi)部審核
17.文檔管理
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