2022年代辦醫(yī)療器械經營許可證二類備案所需資料，代辦醫(yī)療器械經營許可證二類備案所需條件，代辦醫(yī)療器械經營許可證二類備案標準，代辦醫(yī)療器械經營許可證二類備案辦理要求
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醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章 經營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第七條 從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
