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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
保健食品備案流程及要求
保健食品備案流程及要求
產(chǎn)品價(jià)格:¥6500
上架日期:2021-12-21 08:03:57
產(chǎn)地:濰坊
發(fā)貨地:濰坊
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詳細(xì)說(shuō)明
    食品備案流程及要求
    1獲取食品備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)
    1.1國(guó)產(chǎn)食品備案
    國(guó)產(chǎn)食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。申請(qǐng)登錄賬號(hào)的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行發(fā)布。
    1.2進(jìn)口食品備案
    進(jìn)口食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書(shū)等,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng),由受理部門(mén)審核通過(guò)后向備案人發(fā)放登錄賬號(hào)。
    1.3原注冊(cè)人備案食品
    原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)??偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)相關(guān)信息進(jìn)行審核,符合要求的,將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊(cè)信息轉(zhuǎn)送備案管理部門(mén),同時(shí)書(shū)面告知申請(qǐng)人可向備案管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)。
    原注冊(cè)人包括:(1)《食品原料目錄》發(fā)布前受理的食品注冊(cè)申請(qǐng),其原料已列入《食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人;(2)獲得注冊(cè)的食品,其原料已列入《食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原食品注冊(cè)人。
    《食品原料目錄》發(fā)布前受理的食品注冊(cè)申請(qǐng),以及獲得注冊(cè)的食品,其部分原料或用量不符合《食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊(cè)申請(qǐng)人或持有人同意按照《食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊(cè)人。

    《食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)食品,其原料已列入《食品原料目錄》,且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求,原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案。

    進(jìn)口食品備案材料項(xiàng)目及要求
    除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應(yīng)提交:
    1、備案人主體登記證明文件
    產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。
    2、備案產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上證明文件
    產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的食品類(lèi)似產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。
    上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))作為食品類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期,應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),允許在該國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷(xiāo)售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請(qǐng)備案產(chǎn)品聲稱(chēng)相對(duì)應(yīng),保證食用安全的相關(guān)材料。
    產(chǎn)品出口國(guó)(地區(qū))實(shí)施批準(zhǔn)的,還應(yīng)當(dāng)出具出口國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的證明文件。
    3、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或者國(guó)際組織與備案食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國(guó)出口的食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明,以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。
    申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的,應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門(mén)出具的,符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
    4、備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源,進(jìn)口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
    5、產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
    應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片,以及經(jīng)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。
    6、由境外備案人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理備案事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》掃描件
    境外備案人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理備案事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書(shū)應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)及委托書(shū)出具日期。
    7、備案材料應(yīng)使用中文,外文材料附后。外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證,與原文內(nèi)容一致。
    8、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應(yīng)為原件,應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的官方文字,備案人蓋章或法人代表(或其授權(quán)人)簽字,需經(jīng)所在國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的,應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
    9、提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí),允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品使用復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng);這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)。


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