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二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經營的單位都需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫(yī)療器械備案要求
一、二類醫(yī)療器械備案要求
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人
3.產品經營目錄
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案
二、二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件
5.產品經營目錄表
對申請材料的要求：
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。
行政許可內容
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）
2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國際港9號院1005室
