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產(chǎn)品簡介
ISO13485認證輔導(dǎo)|產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程
ISO13485認證輔導(dǎo)|產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程
產(chǎn)品價格:
上架日期:2021-06-15 14:40:44
產(chǎn)地:本地
發(fā)貨地:本地至全國
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詳細說明

    ISO13485認證必須要的文件:



    1、文件控制程序(4.2.3)

    2、記錄控制程序(4.2.4)

    3、培訓(xùn)(6.2.2注)

    4、基礎(chǔ)設(shè)施維護,工作環(huán)境(6.4)

    5、風(fēng)險管理(7.1)

    6、產(chǎn)品要求(7.2.2)

    7、設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)

    8、采購程序(7.4.1)

    9、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

    10、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

    11、產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1)

    12、可追溯性程序(7.5.3.2.1)

    13、產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)

    14、監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)

    15、反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程) 8.2.1)

    16、內(nèi)部審核程序(8.2.2)

    17、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)

    18、不合格品控制程序(8.3)

    19、返工作業(yè)指導(dǎo)書,數(shù)據(jù)分析程序(8.4)

    20、忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)

    21、不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)  8.5.1)

    22、糾正措施程序(8.5.2)

    23、預(yù)防措施程序(8.5.3)



    ISO13485認證材料:



    1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

    2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;

    3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

    4.申請方聲明執(zhí)行的標準;

    5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

    6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

    7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

    8.主要外購、外協(xié)件清單;

    9.其他材料:如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等。為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

    注:申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。





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