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產品簡介
FDA認證輔導|醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認證內容
FDA認證輔導|醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認證內容
產品價格:
上架日期:2021-06-04 14:17:38
產地:本地
發(fā)貨地:本地至全國
供應數(shù)量:不限
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詳細說明

    FDA要求所有在美國上市的醫(yī)療器械產品都需要進行:

             

    設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)-        

     產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)-          

    旨定FDA注冊的美國代理人US Agent-          

    旨定FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent-          

    涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊-         

     如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊;與制造商無關


    FDA醫(yī)療器械驗廠中最常見的問題解答


    1、CAPA程序

    原因描述:關于糾正與預防的程序,并沒有(或不充分)建立。

    FDA在法規(guī)CRF 820.100(a)明確到:每一位生產制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。

    CAPA記錄是反映質量體系好壞的蕞佳晴雨表,當被驗廠時,通常會被審核員弟一檢查,當CAPA記錄出現(xiàn)問題也通常意味著該質量體系運作能力不佳。

    一些常見的CAPA實施不佳的表現(xiàn):

    文件控制并沒有完整(或缺乏)記錄所有CAPA事件以及其結果

    沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關記錄(或無法提供證據(jù)證明所有程序都遵循)

    關于根本原因的決定非常草率

    缺乏或過多CAPA記錄

    2、采購程序

    對采購或其它方式接受貨物與服務的程序沒有(或不充分)建立

    CRF 820.50提及到:每一位生產制造商應該建立與維持相關程序,以確保采購或其它方式接收到貨物與服務符合規(guī)定的要求。

    供應商管理在目前醫(yī)療行業(yè)越來越重視。對于一個工廠來說,向外界購買原材料甚至將整個生產工作外包給第三方供應商,是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時,用你的評判標準去確保供應商的質量以及合規(guī)性就顯得尤為重要。



    蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業(yè)管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業(yè)內人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供:

    (一)SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務;

    (二)Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務;

    (三)ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。

    客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區(qū)。

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    聯(lián)系人:羅先生

    聯(lián)系方式:15295672947  hon3676(Wechat)


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