FDA要求所有在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行：
設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration)-
產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)-
旨定FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent-
旨定FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent-
涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)-
如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)；與制造商無關(guān)
FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠中最常見的問題解答
1、CAPA程序
原因描述：關(guān)于糾正與預(yù)防的程序，并沒有（或不充分）建立。
FDA在法規(guī)CRF 820.100（a）明確到：每一位生產(chǎn)制造商都應(yīng)該建立與維持實(shí)施糾正與預(yù)防的程序。
CAPA記錄是反映質(zhì)量體系好壞的蕞佳晴雨表，當(dāng)被驗(yàn)廠時(shí)，通常會(huì)被審核員弟一檢查，當(dāng)CAPA記錄出現(xiàn)問題也通常意味著該質(zhì)量體系運(yùn)作能力不佳。
一些常見的CAPA實(shí)施不佳的表現(xiàn)：
文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結(jié)果
沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關(guān)記錄（或無法提供證據(jù)證明所有程序都遵循）
關(guān)于根本原因的決定非常草率
缺乏或過多CAPA記錄
2、采購程序
對(duì)采購或其它方式接受貨物與服務(wù)的程序沒有（或不充分）建立
CRF 820.50提及到：每一位生產(chǎn)制造商應(yīng)該建立與維持相關(guān)程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務(wù)符合規(guī)定的要求。
供應(yīng)商管理在目前醫(yī)療行業(yè)越來越重視。對(duì)于一個(gè)工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個(gè)生產(chǎn)工作外包給第三方供應(yīng)商，是非常常見的。當(dāng)將一個(gè)全新的、獨(dú)立的供應(yīng)商加入你的運(yùn)作當(dāng)中時(shí)，用你的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)去確保供應(yīng)商的質(zhì)量以及合規(guī)性就顯得尤為重要。
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