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產(chǎn)品簡介
ISO13485認證輔導(dǎo)|評估時可采用定量或定性的方法進行
ISO13485認證輔導(dǎo)|評估時可采用定量或定性的方法進行
產(chǎn)品價格:
上架日期:2021-05-25 14:38:30
產(chǎn)地:本地
發(fā)貨地:本地至全國
供應(yīng)數(shù)量:不限
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詳細說明

    ISO13485:2003國際標準的名稱是:"醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求"。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9000標準,除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"


    ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

    這一點,在標準引言的總則中明確指出:"值得強調(diào)的是,本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

    ISO13485標準沒有過程模式圖

    在標準的0.2過程方法一節(jié)中,該標準只做簡要說明,沒有過程模式圖。

    ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定

    這在該標準的1.2節(jié)"應(yīng)用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減,則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

    ISO13485標準強調(diào)"保持其有效性"

    ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性",這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

    ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

    新標準強調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標,這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。


    年度鑒督檢查:


    1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度鑒督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

    2、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,送旨定的檢驗機構(gòu)檢驗。

    3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經(jīng)理批準。

    4、年度鑒督檢查每年一次。





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