廣州紅外線體溫計(jì)EN60601認(rèn)證申請(qǐng)流程
額溫QIANG EN 60601歐盟CE認(rèn)證所需費(fèi)用，一般歐盟CE認(rèn)證費(fèi)用在幾千到幾萬不等，需要看做歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品是什么，醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證費(fèi)用會(huì)比較高，深圳立訊檢測(cè)機(jī)構(gòu)從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，幫助企業(yè)解決眾多檢測(cè)認(rèn)證難題！如您有檢測(cè)認(rèn)證辦理需求歡迎您
額溫QIANG 作為集體測(cè)溫的神器，目前額溫QIANG 進(jìn)入各個(gè)地區(qū)市場(chǎng)也需要滿足不同法規(guī)要求，下面小編總結(jié)下額溫QIANG 在國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)市場(chǎng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)內(nèi)
GB/T 21417.1-2008（醫(yī)療紅外體溫計(jì)1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分-安全通用要求）；
YY 0505-2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)）；
GB/T 14710-2009（醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法）。
歐盟CE認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。
美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫(yī)療電氣設(shè)備1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)）；
IEC60601-1-11:2015（醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求）。
額溫QIANG CE認(rèn)證怎么辦理
一：申請(qǐng)受理
二：資料審查
三：樣品接收
四：樣品檢測(cè)
五：報(bào)告發(fā)放
額溫QIANG 檢測(cè)周期：5-7天，還可以加急辦理
額溫QIANG（紅外線測(cè)溫儀）針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用非常簡(jiǎn)單、方便。1秒可準(zhǔn)確測(cè)溫，無鐳射點(diǎn)，免除對(duì)眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測(cè)溫，排查流感。
額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對(duì)零度(-273℃)以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線，得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多
