紅外線體溫計(jì)EN60601認(rèn)證申請流程
額溫QIANG EN 60601歐盟CE認(rèn)證所需費(fèi)用,一般歐盟CE認(rèn)證費(fèi)用在幾千到幾萬不等,需要看做歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品是什么,醫(yī)療器械產(chǎn)品歐盟CE認(rèn)證費(fèi)用會比較高,深圳立訊檢測機(jī)構(gòu)從事檢測認(rèn)證行業(yè)十余年,幫助企業(yè)解決眾多檢測認(rèn)證難題!如您有檢測認(rèn)證辦理需求歡迎您
額溫QIANG 作為集體測溫的神器,目前額溫QIANG 進(jìn)入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求,下面小編總結(jié)下額溫QIANG 在國內(nèi)、歐盟、美國市場檢測標(biāo)準(zhǔn)。
國內(nèi)
GB/T 21417.1-2008(醫(yī)療紅外體溫計(jì)1部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(醫(yī)療電氣設(shè)備1部分-安全通用要求);
YY 0505-2012(醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn));
GB/T 14710-2009(醫(yī)療電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法)。
歐盟CE認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)療電氣設(shè)備1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn));
IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);
ISO80601-2-56:2017(醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分:體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求)。
美國FDA 510(k)認(rèn)證
IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)療電氣設(shè)備1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(醫(yī)療電氣設(shè)備1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn));
IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設(shè)備.1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);
ISO80601-2-56:2017(醫(yī)療電氣設(shè)備2-56部分:體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求)。
額溫QIANG CE認(rèn)證怎么辦理
一:申請受理
二:資料審查
三:樣品接收
四:樣品檢測
五:報告發(fā)放
額溫QIANG 檢測周期:5-7天,還可以加急辦理
額溫QIANG(紅外線測溫儀)針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì),使用非常簡單、方便。1秒可準(zhǔn)確測溫,無鐳射點(diǎn),免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。
額溫QIANG工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,額溫QIANG通過傳感器接收紅外線,得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射JIANG康中心(CDRH)進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多