cGMP是Current Good Manufacture Practices的英文縮寫，稱為動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的全過程都必須經(jīng)過詳實(shí)的驗(yàn)證，是目前國際上相當(dāng)嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，也是目前美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，被稱作“國際GMP規(guī)范”。它對(duì)產(chǎn)品的管理更為嚴(yán)格，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程中的管理。
cGMP認(rèn)證表示該產(chǎn)品生產(chǎn)過程及質(zhì)量符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)，是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種管理手段。
cGMP認(rèn)證的主要目的是保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。擁有cGMP認(rèn)證的企業(yè)，其產(chǎn)品生產(chǎn)過程中都有嚴(yán)格的監(jiān)督管理，品質(zhì)和安全性更有保障。不過有些企業(yè)雖然有cGMP認(rèn)證，但不一定都印刷在產(chǎn)品包裝上。) 為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
2) 為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
3) 為建立國際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。
4) 滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。
5) 為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的良習(xí)慣。
6) 使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
7) 有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
藥品 GMP 認(rèn)證流程：
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 (5個(gè)工作日)
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個(gè)工作日)
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個(gè)工作日)
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
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