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需求提交資料 1. 法人簽字并加蓋公章的申請書
2. 營業(yè)執(zhí)照復印件
3. 組織機構與部分設置圖
4. 首要崗位人員一覽表
5. 法定代表人、企業(yè)擔任人身證份復印件、簡歷
6. 質量擔任人身證份復印件、簡歷、學歷或許職稱證明復印件
7. 質量管理人員身證份、學歷復印件
8. 運營規(guī)模、運營方法闡明
9. 運營場所、倉庫的地輿方位圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或許租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件
10. 運營體外診*斷*試*劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的方位及相關數(shù)據(jù)在平面圖上標明，一同應供應冷藏貯存、運輸設備設備相關資料
11. 運營設備、設備目錄以及首要設備設備一覽表
12. 運營質量管理制度、作業(yè)程序等文件目錄
13. 計算機信息管理體系基本情況介紹和功用闡明
14. 裝備冷藏及冷鏈運輸設備設備的需供應溫濕度監(jiān)測體系相關資料介紹及闡明
15. 經(jīng)辦人授權證明，需附托付人和被托付人身證份復印件 以上是醫(yī)遼器械二類需求提交的文件目錄，可供參考！
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