2019年12月4日,中國合格評定國家認可委員會官網發(fā)布關于CNAS-RL05等認可文件修訂及轉換實施工作安排的通知。根據通知,2020年3月1日及以后,所有評審活動使用新版文件,屆時舊版文件廢止。詳情如下:
為進一步完善認可要求,提高認可有效性,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對生物安全領域部分認可文件進行了修訂,具體修改內容和文件轉換實施工作安排如下:
一、文件修改內容
(一)CNAS-RL05: 2016《實驗室生物安全認可規(guī)則》進行了第三次修訂,主要修改及完善了CNAS和實驗室的權利和義務,修訂后版本號不變。
(二)CNAS-CL05: 2009《實驗室生物安全認可準則》進行了第三次修訂,主要依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2018修訂內容對認可準則相關條款進行修改,修訂后版本號不變。
(三)CNAS-WI30-C1 《實驗室生物安全認可評審工作指導書》修訂,增加了附件3“認可準則四級和大動物生物安全實驗室部分條款評審細則要求” ,修訂后版本號為CNAS-WI30-C2。
(四)CNAS-PD30 《實驗室生物安全評審程序》部分評審表格進行了修訂。
1. PD30-01-10 CO附件4《實驗室工作范圍及實驗室生物防護級別審核記錄表》修改后版本為PD30-01-10C1,增加了“危害程度分類”和“備注“兩列。
2. 因《病原微生物實驗室生物安全管理條例》修訂引起的修改,修改后的表格如下:
1) PD30-01-01 C1 附件1-1 評審核查表(二級實驗室)
2) PD30-01-02 C1 附件1-2 評審核查表(三級實驗室)
3) PD30-01-05 C1 附件1-3-3 評審核查表(四級實驗室-初次評審的安全管理體系和防護能力確認評審 監(jiān)督評審 復評審)
4) PD30-01-07 C1 附件1-5 評審核查表(移動式實驗室)
(五) CNAS-ALO5 《實驗室生物安全認可申請書》部分表格進行了修訂。
1. CNAS-AL05-02: 2018附表2 《申請認可實驗室的工作范圍及實驗室防護級別》修改后版本為CNAS-ALO5-02: 2019,增加了“危害程度分類”和“備注“兩列。
2. 因《病原微生物實驗室生物安全管理條例》修訂引起的修改,修改后的表格如下:
1)CNAS-AL05-06: 2019 附表 6-1安全管理體系核查表(CNAS-CL05 二級實驗室)。
2)CNAS-AL05-07: 2019 附表 6-2安全管理體系核查表(CNAS-CL05 三級實驗室)。
3)CNAS-A05-10: 2019 附表 6-3-3安全管理體系核查表(CNAS-CL05 四級實驗室-初次評審的安全管理體系和防護能力確認評審 監(jiān)督評審)。
4)CNAS-AL05-12: 2019 附表 6-5安全管理體系核查表(移動式實驗室)。
二、文件轉換實施工作安排
2020年3月1日前,新舊版本文件均可使用;3月1日及以后實驗室提交的認可申請,需使用新版文件;3月1日及以后,所有評審活動使用新版文件,屆時舊版文件廢止。
相關文件可從CNAS網站下載使用。
特此通知。
中國合格評定國家認可委員會秘書處2019年12月4日