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石家莊市辦理二類醫(yī)-療-器-械備案的主要流程是什么？
代辦石家莊二類醫(yī)-療-器-械備案人員有什么資質(zhì)要求？
代辦石家莊二類備案大概需要需要多少時間及費用？
申辦二類二類醫(yī)-療-器-械備案的企業(yè)一般需要具備以下條件：
1.企業(yè)法定代表人熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
2第二類醫(yī)-療-器-械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；第二類醫(yī)-療-器-械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。管理人員不得少于二人且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷；零售藥店銷售醫(yī)-療-器-械的人員具有中專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理、驗收人員經(jīng)過培訓(xùn)合格后才能經(jīng)營活動。
3.第二類醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門，配備工程師專業(yè)技術(shù)人員，有售后服務(wù)或第三方提供技術(shù)支持。
4.質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得同時在其它單位任職。
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總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁 “網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。
石家莊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案一直處于停批狀態(tài)，2018.6月才正式開放可以審批，但是前提是先取得醫(yī)療器械二類備案才可以申請，而且現(xiàn)在沒有正式的紙質(zhì)許可證，只是網(wǎng)上審核通過會再網(wǎng)站公示7天。現(xiàn)在網(wǎng)站上傳電子版的材料，然后提交紙質(zhì)材料到食品藥品監(jiān)督管理局，審核通過以后就可以正常使用了。
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