辦醫(yī)療器械選擇誰(shuí)家，河北耀博為您解憂
辦醫(yī)療器械二類或者是三類，要求是不盡相同的，二類的要求相對(duì)比較簡(jiǎn)單一點(diǎn)，但是三類就不同了，它需要食品藥-品監(jiān)督局的相關(guān)負(fù)責(zé)人先去現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)核，通過(guò)合格以后方可發(fā)證，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)核是有標(biāo)準(zhǔn)的，想知道這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是什么嗎？您有辦醫(yī)療器械三類二類的困惱嗎？來(lái)電咨詢吧，我可以幫您解憂！
石家莊耀博是一家代辦醫(yī)療器械許可證的中介，經(jīng)我公司辦下來(lái)的醫(yī)療器械許可證無(wú)論是二類或是三類不計(jì)其數(shù)，在同行業(yè)中我們占有優(yōu)勢(shì)。一直以來(lái)我公司都是以在行業(yè)內(nèi)聞名。
需要提交材料
1. 法人簽字并加蓋公章的申請(qǐng)書
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置圖
4. 主要崗位人員一覽表
5. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身證份復(fù)印件、簡(jiǎn)歷
6. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身證份復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
7. 質(zhì)量管理人員身證份、學(xué)歷復(fù)印件
8. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
9. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
10.經(jīng)營(yíng)體外診*斷*試*劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料
11.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表
12. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
13. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
14. 配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明
15. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身證份復(fù)印件
以上是醫(yī)療器械二類需要提交的文件目錄，可供參考！
沒(méi)有不勞而獲的工作，更沒(méi)有坐享其成的收貨，若比別人貪心，請(qǐng)比別人用心。
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總之沒(méi)有我們做不到的，只有您想不到的，讓我們一起加油，為客戶更好的服務(wù)更加努力吧。如果您有辦理醫(yī)療器械方面的問(wèn)題，可以電話咨詢，我們有電話專員接聽(tīng)電話！
公司地址：石家莊中山路與長(zhǎng)征街交口西南角濱江商務(wù)B座1603
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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈B座1603耀博財(cái)務(wù)
總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè) “網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。
石家莊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案一直處于停批狀態(tài)，2018.6月才正式開放可以審批，但是前提是先取得醫(yī)療器械二類備案才可以申請(qǐng)，而且現(xiàn)在沒(méi)有正式的紙質(zhì)許可證，只是網(wǎng)上審核通過(guò)會(huì)再網(wǎng)站公示7天。現(xiàn)在網(wǎng)站上傳電子版的材料，然后提交紙質(zhì)材料到食品藥品監(jiān)督管理局，審核通過(guò)以后就可以正常使用了。
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