石家莊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案要去哪個(gè)部門申請(qǐng)
網(wǎng)上賣醫(yī)療器械需線下實(shí)體店嗎會(huì)核查場(chǎng)地嗎
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為兩種情況第一種：需要入駐第三方平臺(tái)的企業(yè) 第二種：自建網(wǎng)站平臺(tái)包括第三方商家入駐!
《一》 需要入駐三方平臺(tái)的公司：1、需要提供線下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（一、二、三類）
2、與三方平臺(tái)簽署的合同模板
《二》自建平臺(tái)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械：1、需要互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證（經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性都可）
2、ICP經(jīng)營(yíng)許可證或ICP備案
3、線下的醫(yī)療器械許可證
4、與第三方簽署的合同模板（自建平臺(tái)有三方商家入駐平臺(tái)需要提供）
二類備案申請(qǐng)條件
備案依據(jù)
1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法???》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第38號(hào)令）
2、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)
備案對(duì)象
通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
具體了解醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案可以電話咨詢
公司地址：石家莊橋西區(qū)濱江商務(wù)大廈B座1603
哈嘍，十萬(wàn)個(gè)為什么來(lái)啦！客戶打電話說(shuō)，我想經(jīng)營(yíng)*****產(chǎn)品，請(qǐng)問(wèn)我需要辦醫(yī)-療-器-械幾類呀？我們的工作人員都認(rèn)證的回答，翻閱材料，所以找代辦就得找靠譜的。堅(jiān)決不做不懂裝懂的人！
醫(yī)-療-器-械是多樣的，我們說(shuō)起醫(yī)-療-器-械，可能先想到的是手術(shù)刀和CT機(jī)等這些在我們接觸的影視劇中常出境的“明星大腕”，但你可能不知道時(shí)常陪跑出境的一些龍?zhí)兹貉?，它們也是醫(yī)遼醫(yī)-療-器-械哦。從我們體檢時(shí)使用的采血針、到便利店柜臺(tái)上的避-孕-套、牙科診所的牙科椅、家中的血-壓-計(jì)、體溫計(jì)、藥店的血-糖-儀等這些我們或多或少接觸到的產(chǎn)品都屬于醫(yī)遼醫(yī)-療-器-械。
申請(qǐng)醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證需要事前準(zhǔn)備的材料有：
1．經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表。
2.證明性文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件以及組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.醫(yī)-療-器-械概述相關(guān)資料
4.生產(chǎn)產(chǎn)品信息及場(chǎng)地
5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
6.產(chǎn)品技術(shù)資料。
7.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
8.說(shuō)明書
9.細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等
辦理時(shí)限
受理5個(gè)工作日內(nèi)。
審批法定時(shí)限23個(gè)工作日，承諾時(shí)限23個(gè)工作日。
核查 30個(gè)工作日
技術(shù)審評(píng)60個(gè)工作日
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山路與休門街交口濱江商務(wù)大廈1603室
為了規(guī)范一起旅行的分類和管理，我們將它按風(fēng)險(xiǎn)分為一類二類三類，其中體外診-斷-試-劑以及組合包類產(chǎn)品按其相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定
河北耀博財(cái)務(wù)專注代辦醫(yī)遼醫(yī)-療-器-械二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，免去您跑腿的時(shí)間，我們存在的價(jià)值就是幫您解決問(wèn)題，如果您有醫(yī)遼醫(yī)-療-器-械二類備案、三類經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，可以電話咨詢！
