2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械三類許可證費(fèi)用是多少
2019年醫(yī)療器械二類備案醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證(第二、三類)申報(bào)資料
公司地址:石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)1603室
企業(yè)需提交以下申請材料1.行政許可申請書;2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》;3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;4、申請企業(yè)持有的有效期內(nèi)所生產(chǎn)醫(yī)-療-器-械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件,企業(yè)負(fù)責(zé)人的任職文件復(fù)印件;6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;8、生產(chǎn)場地的證明文件(規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”),包括房屋產(chǎn)權(quán)證明(或使用權(quán)證明)或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明(或使用權(quán)證明)復(fù)印件;廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖(標(biāo)明樓號、樓層和面積)、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間潔凈等級及、物流走向,同時(shí)提供潔凈室(含檢驗(yàn)用室)的合格檢測報(bào)告復(fù)印件(檢測報(bào)告應(yīng)是由食品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)遼器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報(bào)告);9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;10、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖,(需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件,主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明);12、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我保證聲明:聲明一年內(nèi)企業(yè)已通過產(chǎn)品首次注冊體系核查,且質(zhì)量管理體系沒有變化(適用時(shí));13、凡企業(yè)申請申報(bào)材料時(shí),經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
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有些公司是不需要辦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的,這個(gè)具體根據(jù)公司情況而定
什么是衡量一個(gè)企業(yè)規(guī)模跟實(shí)力的標(biāo)準(zhǔn)?看注冊資金嗎?還是看經(jīng)營范圍的多少?還是看經(jīng)營場所的大???
都不是,衡量一個(gè)企業(yè)實(shí)力最好的表現(xiàn)就是看服務(wù),服務(wù)質(zhì)量好,綜合實(shí)力肯定不會太差。因?yàn)樗麄儗T工有很強(qiáng)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),以身作則根深蒂固到骨子里,這跟企業(yè)文化也是分不開的,服務(wù)至上百事通,有問題隨時(shí)咨詢
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