2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械三類許可證怎么年檢

怎樣辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)-療-器-械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)-療-器-械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)-療-器-械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)-療-器-械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)-療-器-械經營企業(yè)許可證》有效期為5年

公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務1603室

工具/原料

• （一）申請設立醫(yī)-療-器-械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)-療-器-械經營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；
• （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》；
• （三）人員資料；
  1、 擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的、薄或公·安出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
  2、 擬辦企業(yè)質量管理人員的、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協議、健康證明；
  3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰?，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。
• （四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；
  企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。
• （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
• （六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
• （七）擬辦企業(yè)經營品種目錄；
  目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

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步驟/方法

到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料，進行形式審查 形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理 通過形式審查后，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）行政審核和技術審核都通過后，會進行制證辦結 等待通知到受理處領取·證件

百度經驗:jingyan.baidu.com注意事項

• （一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關行政許可事項的申報資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。
• （二）申報資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。

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石家莊醫(yī)療器械網絡銷售備案要去哪個部門申請
網上賣醫(yī)療器械需線下實體店嗎會核查場地嗎
醫(yī)療器械網絡銷售備案分為兩種情況第一種：需要入駐第三方平臺的企業(yè)  第二種：自建網站平臺包括第三方商家入駐!
《一》 需要入駐三方平臺的公司：1、需要提供線下醫(yī)療器械經營許可證（一、二、三類）
2、與三方平臺簽署的合同模板
《二》自建平臺經營醫(yī)療器械：1、需要互聯網藥品信息服務許可證（經營性和非經營性都可）
2、ICP經營許可證或ICP備案
3、線下的醫(yī)療器械許可證
4、與第三方簽署的合同模板（自建平臺有三方商家入駐平臺需要提供）
二類備案申請條件

備案依據 

1、《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法???》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第38號令） 

2、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于實施<醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān) 
備案對象 

通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。 

具體了解醫(yī)療器械網絡銷售備案可以電話咨詢

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