2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械三類許可證怎么年檢

怎樣辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年

公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)1603室

工具/原料

• （一）申請?jiān)O(shè)立醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；
• （二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》；
• （三）人員資料；
  1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的、薄或公·安出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；
  2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；
  3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。
• （四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
  企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。
• （五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。
• （六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
• （七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；
  目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

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步驟/方法

到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請資料，進(jìn)行形式審查 形式審查有兩個(gè)結(jié)果。1、項(xiàng)目受理 2、不予受理 通過形式審查后，會進(jìn)行 行政審核和技術(shù)審核（含專家審評、現(xiàn)場驗(yàn)收）行政審核和技術(shù)審核都通過后，會進(jìn)行制證辦結(jié) 等待通知到受理處領(lǐng)取·證件

百度經(jīng)驗(yàn):jingyan.baidu.com注意事項(xiàng)

• （一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申報(bào)資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。
• （二）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。

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石家莊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案要去哪個(gè)部門申請
網(wǎng)上賣醫(yī)療器械需線下實(shí)體店嗎會核查場地嗎
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為兩種情況第一種：需要入駐第三方平臺的企業(yè)  第二種：自建網(wǎng)站平臺包括第三方商家入駐!
《一》 需要入駐三方平臺的公司：1、需要提供線下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（一、二、三類）
2、與三方平臺簽署的合同模板
《二》自建平臺經(jīng)營醫(yī)療器械：1、需要互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證（經(jīng)營性和非經(jīng)營性都可）
2、ICP經(jīng)營許可證或ICP備案
3、線下的醫(yī)療器械許可證
4、與第三方簽署的合同模板（自建平臺有三方商家入駐平臺需要提供）
二類備案申請條件

備案依據(jù) 

1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法???》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第38號令） 

2、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān) 
備案對象 

通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。 

具體了解醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案可以電話咨詢

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