2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械三類許可證申報系統(tǒng)
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2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械二類備案申報
河北耀博財務(wù)咨詢專*業(yè)代辦石家莊醫(yī)療器械二類備案，醫(yī)遼器械三類經(jīng)營許可
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)1603室 |
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2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)遼器械二類備案流程 |
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1. 法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表
2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件
3. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身-份-證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身-份-證、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗收、復(fù)核、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身-份-證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件；有植入、介入經(jīng)營范圍的需提供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明資料復(fù)印件
4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診-斷-試-劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時應(yīng)提供冷藏貯存、運輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料
6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身-份-證復(fù)印件
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別的不敢說，要說到醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，那猶如滔滔江水，延綿不絕呀
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
辦理流程圖
1、現(xiàn)場遞交材料;
2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、審批;
4、辦結(jié)打證
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