| 2019代辦石家莊長安區(qū)醫(yī)療器械三類許可證申報系統(tǒng)怎么報 |
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所以說辦醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證選擇河北耀博是錯不了的！公司地址位于石家莊橋西區(qū)中山路與休門街交口濱江商務(wù)1603室。
1.定義、效用、目的
醫(yī)-療-器-械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢 驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為或者診斷目的提供信息。
二類醫(yī)-療-器-械備案需要做二類醫(yī)-療-器-械備案，醫(yī)-療-器-械三類就需要辦---醫(yī)-療-器-械經(jīng)營許可證。
首先得有營業(yè)執(zhí)照，辦公室和庫房的產(chǎn)權(quán)都得是商用的。6個以上醫(yī)-療-器-械相關(guān)的人員，大專以上學(xué)歷，企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷也得是大專以上。
我公司代辦二類醫(yī)-療-器-械備案，三類醫(yī)-療-器-械經(jīng)營許可證，總公司成立10余年，跑腿公司，為企業(yè)節(jié)省時間成本。
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總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁 “網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。
石家莊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案一直處于停批狀態(tài)，2018.6月才正式開放可以審批，但是前提是先取得醫(yī)療器械二類備案才可以申請，而且現(xiàn)在沒有正式的紙質(zhì)許可證，只是網(wǎng)上審核通過會再網(wǎng)站公示7天?，F(xiàn)在網(wǎng)站上傳電子版的材料，然后提交紙質(zhì)材料到食品藥品監(jiān)督管理局，審核通過以后就可以正常使用了。
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