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2019代理石家莊長安區(qū)醫(yī)遼器械二類存案流程 |
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河北耀博財政咨詢專*業(yè)代理石家莊醫(yī)遼器械二類存案，醫(yī)遼器械三類運營答應(yīng) 公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)1603室 |
醫(yī)遼器械三類運營答應(yīng)證申請材料明細(xì)
1. 法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請表
2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機構(gòu)還需供給《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級主管部門文件
3. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置闡明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身-份-證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身-份-證、簡歷、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件，驗收、復(fù)核、庫管、運營、售后、不良事情監(jiān)測等人員身-份-證、學(xué)歷或許職稱證復(fù)印件；有植入、介入運營范圍的需供給經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商訓(xùn)練合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明材料復(fù)印件
4. 運營范圍、運營方式闡明
5. 運營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或許租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。運營體外診-斷-試-劑需將儲存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時應(yīng)供給冷藏儲存、運送設(shè)備設(shè)備相關(guān)材料
6. 運營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
7. 運營設(shè)備、設(shè)備目錄以及主要設(shè)備設(shè)備一覽表
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功用闡明；配備冷藏及冷鏈運送設(shè)備設(shè)備的需供給溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)材料介紹及闡明；
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附托付人和被托付人身-份-證復(fù)印件
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