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醫(yī)遼器械三類運(yùn)營(yíng)答應(yīng)證申請(qǐng)材料明細(xì)

1.    法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表

2.    營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需供給《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門文件

3.    組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置闡明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身-份-證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身-份-證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或許職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、復(fù)核、庫(kù)管、運(yùn)營(yíng)、售后、不良事情監(jiān)測(cè)等人員身-份-證、學(xué)歷或許職稱證復(fù)印件；有植入、介入運(yùn)營(yíng)范圍的需供給經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商訓(xùn)練合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明材料復(fù)印件

4.    運(yùn)營(yíng)范圍、運(yùn)營(yíng)方式闡明

5.    運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或許租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。運(yùn)營(yíng)體外診-斷-試-劑需將儲(chǔ)存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)供給冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)備設(shè)備相關(guān)材料

6.    運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.    運(yùn)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄以及主要設(shè)備設(shè)備一覽表

8.    計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功用闡明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)送設(shè)備設(shè)備的需供給溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)材料介紹及闡明；

9.    經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附托付人和被托付人身-份-證復(fù)印件

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