2019年醫(yī)-療-器-械二類存案醫(yī)-療-器-械三類運營答應證（第二、三類）申報材料
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企業(yè)需提交以下請求材料1.行政答應請求書；2、《醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)答應請求表》；3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照復印件；4、請求企業(yè)持有的有用期內(nèi)所出產(chǎn)醫(yī)-療-器-械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；5、法定代表人、企業(yè)負責人明復印件，企業(yè)負責人的任職文件復印件;6、出產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;7、出產(chǎn)管理、質(zhì)量查驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；8、出產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用處或設計用處不應為“住所”），包括房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）或租借協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權(quán)證明（或使用權(quán)證明）復印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、首要出產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功用間潔凈等級及、物流走向，一起供給潔凈室（含查驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食物監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的契合《無菌醫(yī)遼用具出產(chǎn)管理標準》（YY0033）的合格檢測報告）；9、首要出產(chǎn)設備和查驗設備目錄；10、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;11、工藝流程圖，（需注明首要出產(chǎn)方式、外購外協(xié)件，首要操控項目和操控點，關(guān)鍵和特別工序的設備、人員及工藝參數(shù)操控的說明）；12、企業(yè)出產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我保證聲明：聲明一年內(nèi)企業(yè)已經(jīng)過產(chǎn)品初次注冊體系核對，且質(zhì)量管理體系沒有改變（適用時）；13、凡企業(yè)請求申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
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3. 社保：社保開戶、代繳五險一金
4. 許可證：醫(yī)療器械（二類備案、三類經(jīng)營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經(jīng)營許可證、勞務派遣許可證、人力資源許可證、出版物經(jīng)營許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、公共衛(wèi)生許可證、培訓學校組卷
5. 資質(zhì)：安防資質(zhì)、房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)、進冀備案、安全生產(chǎn)許可證、承裝修許可證
6. 人員證件：職稱評審掛靠、建造師掛靠、安全員、特種工、技工證
