什么是醫(yī)-療-器-械，什么樣的公司需要辦醫(yī)-療-器-械二類存案證，醫(yī)-療-器-械運(yùn)營答應(yīng)證，二類存案和三類運(yùn)營答應(yīng)證的區(qū)別是什么呢？
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醫(yī)-療-器-械二類存案，醫(yī)-療-器-械三類運(yùn)營答應(yīng)證
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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603 醫(yī)-療-器-械運(yùn)營監(jiān)督辦理辦法
章 總 則
條 為加強(qiáng)醫(yī)-療-器-械運(yùn)營監(jiān)督辦理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)-療-器-械運(yùn)營行為，保證醫(yī)-療-器-械安全、有用，依據(jù)《醫(yī)-療-器-械監(jiān)督辦理?xiàng)l例》，擬定本辦法。
第二條 在人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)-療-器-械運(yùn)營活動(dòng)及其監(jiān)督辦理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國家食物監(jiān)督辦理總局擔(dān)任全國醫(yī)-療-器-械運(yùn)營監(jiān)督辦理工作?？h級(jí)以上食物監(jiān)督辦理部門擔(dān)任本行政區(qū)域的醫(yī)-療-器-械運(yùn)營監(jiān)督辦理工作。
上級(jí)食物監(jiān)督辦理部門擔(dān)任輔導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食物監(jiān)督辦理部門開展醫(yī)-療-器-械運(yùn)營監(jiān)督辦理工作。
第四條 依照醫(yī)-療-器-械危險(xiǎn)程度，醫(yī)-療-器-械運(yùn)營施行分類辦理。
運(yùn)營類醫(yī)-療-器-械不需答應(yīng)和存案，運(yùn)營第二類醫(yī)-療-器-械施行存案辦理，運(yùn)營第三類醫(yī)-療-器-械施行答應(yīng)辦理。
第五條 國家食物監(jiān)督辦理總局?jǐn)M定醫(yī)-療-器-械運(yùn)營質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督施行。
第六條 食物監(jiān)督辦理部門依法及時(shí)發(fā)布醫(yī)-療-器-械運(yùn)營答應(yīng)和存案信息。申請人能夠查詢批閱進(jìn)展和批閱成果，公眾能夠查閱批閱成果。
2019年 醫(yī)-療-器-械二類存案三類運(yùn)營答應(yīng)證核發(fā)申報(bào)條件
1.具有《醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)監(jiān)督辦理辦法》第七條的規(guī)定；2.已獲得第二、三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊證書；3.依照有關(guān)規(guī)定獲得工商登記及獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營業(yè)執(zhí)照的出產(chǎn)企業(yè)；4.已具有擬出產(chǎn)產(chǎn)品的出產(chǎn)能力；已依照《醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量辦理標(biāo)準(zhǔn)》的要求建立醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量辦理體系；5.辦理醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)答應(yīng)申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量辦理的法規(guī)、規(guī)章和技能要求；等
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