2019年*新醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)容許證核發(fā)就事攻略
醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)容許證請(qǐng)求條件-開辦第二類、第三類醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)企業(yè)有必要具有以下條件：（一）有與出產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的出產(chǎn)場所、環(huán)境條件、出產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)出產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械進(jìn)行質(zhì)量查驗(yàn)的組織或許專職查驗(yàn)人員以及查驗(yàn)設(shè)備；（三）有確保醫(yī)-療-器-械質(zhì)量的管理制度；（四）有與出產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的售后服務(wù)才能；（五）符合產(chǎn)品研制、出產(chǎn)工藝文件規(guī)則的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)則取得企業(yè)工商登記；（七）已按照《醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量管理體系；(八)處理醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)容許請(qǐng)求的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，了解醫(yī)-療-器-械出產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
如有需求具體了解醫(yī)-療-器-械二類備案三類運(yùn)營容許證，您能夠電話咨詢耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務(wù)大廈1603室
（二)《醫(yī)-療-器-械運(yùn)營容許證》改動(dòng)申報(bào)材料
1. 企業(yè)請(qǐng)求
2. 法人、負(fù)責(zé)人改動(dòng)需交法規(guī)考試合格證書復(fù)印件及上級(jí)主管部門（國有獨(dú)資、法人）或企業(yè)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）任命文件
3. 《醫(yī)-療-器-械運(yùn)營容許證》正副本
4. 市食物監(jiān)督管理局對(duì)二類及特定三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品運(yùn)營企業(yè)改動(dòng)運(yùn)營新地址的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
5. 新址的房子租賃合同及產(chǎn)權(quán)證書
6. 市食物監(jiān)督管理局以為需求提交的其他證明材料（市局留存）
7. 市食物監(jiān)督管理局請(qǐng)示
三類醫(yī)-療-器-械運(yùn)營企業(yè)提交上述1、2、3、5項(xiàng)材料
所有材料均需以A4型紙按次序裝訂上報(bào)
5個(gè)工作日內(nèi)完結(jié)受理檢查，15個(gè)工作日內(nèi)做出行政容許選擇，需現(xiàn)場驗(yàn)收的20個(gè)工作日內(nèi)作出行政容許選擇
如有需求具體了解醫(yī)-療-器-械二類備案三類運(yùn)營容許證新辦或許改動(dòng)，您能夠電話咨詢耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊
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