河北耀博財(cái)務(wù)咨詢有限公司擁有專*業(yè)的人員，過(guò)硬的知識(shí)，為你提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。我公司經(jīng)過(guò)不斷的探索實(shí)踐，為您捋順辦理流程，指導(dǎo)您盡快達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求，以便于您公司業(yè)務(wù)的盡快開展！！
公司地址：石家莊橋西區(qū)勒泰大廈斜對(duì)面濱江商務(wù)大廈1603室
*新資訊：市面上現(xiàn)在代理公司頗多，那么怎么做選擇呢。站在咱們的角度肯定是靠譜，那么如何斷定靠譜不靠譜呢？公司是否有真實(shí)的經(jīng)營(yíng)地址，業(yè)務(wù)交談能力等等，醫(yī)--療器械二類備案我們絕-對(duì)靠譜，歡迎您致電了解具體辦理流程和條件標(biāo)準(zhǔn)
需提交的資料
石家莊二類醫(yī)--療器械備案核發(fā)需要哪些重要資料
（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,三證合一的企業(yè)只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門文件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身-份-證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員身-份-證復(fù)印件；對(duì)崗位人員有特殊要求的需簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診--斷--試--劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；
（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身-份-證復(fù)印件。
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