什么是醫(yī)-療-器-械，什么樣的公司需要辦醫(yī)-療-器-械二類備案證，醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證，二類備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別是什么呢？
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醫(yī)-療-器-械二類備案，醫(yī)-療-器-械三類經(jīng)營(yíng)許可證
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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603 醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
章 總 則
條 為加強(qiáng)醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)-療-器-械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)-療-器-械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國(guó)家食品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
上級(jí)食品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品監(jiān)督管理部門開(kāi)展醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)-療-器-械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)類醫(yī)-療-器-械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)-療-器-械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)-療-器-械實(shí)行許可管理。
第五條 國(guó)家食品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
第六條 食品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可和備案信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
2019年 醫(yī)-療-器-械二類備案三類經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申報(bào)條件
1.具備《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定；2.已取得第二、三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；3.按照有關(guān)規(guī)定取得工商登記及取得組織機(jī)構(gòu)代碼證或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)；4.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；5.辦理醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；等
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