2019年最*新醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可證核發(fā)辦事指南
醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可證申請條件-開辦第二類、第三類醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)-療-器-械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；（七）已按照《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；(八)辦理醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
如有需要詳細了解醫(yī)-療-器-械二類備案三類經(jīng)營許可證，您可以電話咨詢耀博財務，我們就在您身邊
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務大廈1603室
（二)《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營許可證》變更申報資料
1. 企業(yè)申請
2. 法人、負責人變更需交法規(guī)考試合格證書復印件及上級主管部門（國有獨資、法人）或企業(yè)（企業(yè)負責人）任命文件
3. 《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營許可證》正副本
4. 市食品監(jiān)督管理局對二類及特定三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營新地址的驗收報告
5. 新址的房屋租賃合同及產(chǎn)權證書
6. 市食品監(jiān)督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）
7. 市食品監(jiān)督管理局請示
三類醫(yī)-療-器-械經(jīng)營企業(yè)提交上述1、2、3、5項資料
所有材料均需以A4型紙按順序裝訂上報
5個工作日內(nèi)完成受理審查，15個工作日內(nèi)做出行政許可決定，需現(xiàn)場驗收的20個工作日內(nèi)作出行政許可決定
如有需要詳細了解醫(yī)-療-器-械二類備案三類經(jīng)營許可證新辦或者變更，您可以電話咨詢耀博財務，我們就在您身邊
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