2019年最*新醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可證核發(fā)辦事指南
醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件-開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)-療-器-械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；（七）已按照《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；(八)辦理醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
如有需要詳細(xì)了解醫(yī)-療-器-械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，您可以電話(huà)咨詢(xún)耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊
公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務(wù)大廈1603室
（二)《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)資料
1. 企業(yè)申請(qǐng)
2. 法人、負(fù)責(zé)人變更需交法規(guī)考試合格證書(shū)復(fù)印件及上級(jí)主管部門(mén)（國(guó)有獨(dú)資、法人）或企業(yè)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）任命文件
3. 《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證》正副本
4. 市食品監(jiān)督管理局對(duì)二類(lèi)及特定三類(lèi)醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)新地址的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
5. 新址的房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證書(shū)
6. 市食品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）
7. 市食品監(jiān)督管理局請(qǐng)示
三類(lèi)醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交上述1、2、3、5項(xiàng)資料
所有材料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)
5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查，15個(gè)工作日內(nèi)做出行政許可決定，需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定
如有需要詳細(xì)了解醫(yī)-療-器-械二類(lèi)備案三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證新辦或者變更，您可以電話(huà)咨詢(xún)耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊
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