預(yù)測：20%-30%暫未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)可能會退出市場
問：新版GMP從2011年3月1日開始實(shí)行，無菌制劑認(rèn)證的截止時間是今年的1月1號，認(rèn)證持續(xù)的時間差不多有近三年。但是截止到去年年底2013年12月31號，大概還有四成中國的無菌制劑企業(yè)沒有通過GMP認(rèn)證，您認(rèn)為為什么在這三年時間里這些企業(yè)都無法通過GMP認(rèn)證？沒有通過GMP認(rèn)證的企未來的出路可能是什么？
答：中國品從生產(chǎn)能力利用率來講，無菌制劑中的粉針是低的。2006年有一個統(tǒng)計，關(guān)于全國各劑型的生產(chǎn)利用率過剩多少有多大比例，其中無菌制劑中的粉針無菌粉的粉針加凍干這兩個設(shè)備加起來利用率是27%，過剩73%，是諸劑型當(dāng)中產(chǎn)能、過剩比例高、生產(chǎn)能力利用率低的劑型。這樣看來，即便沒有這輪新版GMP的要求，也有一批無菌制劑的企業(yè)是餓肚子吃不飽的，這是一個很重大的轉(zhuǎn)型升或者轉(zhuǎn)向的問題。這次新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)不是達(dá)不到，是能夠達(dá)到的，但是企業(yè)需要花錢需要花時間來造。這時候企業(yè)就要權(quán)衡了：花這么大的錢來通過認(rèn)證，我又沒有這么多的市場可做，做還是不做？可能沒有這輪GMP，也有一部分沒有市場沒有相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)會自動退出?，F(xiàn)在恰恰有這么一個嚴(yán)格的新版GMP了，時間又很緊，花錢又很多，有些企業(yè)的市場又不大，所以有可能一部分人選擇退出這很正常的。我估計大概有百分之二三十沒有通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)終是會退出的，特別是一些小企業(yè)經(jīng)不住這樣一個嚴(yán)峻局勢的考驗(yàn)，退個一二百家不成問題。
現(xiàn)在中國無菌制劑企業(yè)有60.3%通過了新版GMP的認(rèn)證，還有40%沒認(rèn)證，除了終會被市場淘汰的20%-30%那些企業(yè)，剩下的也分不同的情況：比如企業(yè)現(xiàn)在要徹底改造，我需要搬到開發(fā)區(qū)重新征地蓋房子，建到半道設(shè)備調(diào)試還沒完；但GMP認(rèn)證的截止日期到了，企業(yè)只能什么時候通過了認(rèn)證什么時候開始生產(chǎn)。有些企的生產(chǎn)線舊的停下來新的沒上來斷檔了，但是這只是暫時的，這樣的企業(yè)估計10%也許多一點(diǎn)。這里面還包括申報了認(rèn)證相關(guān)機(jī)構(gòu)還沒來得及檢查的——因?yàn)檎J(rèn)證需要排順序，需要特定的人在特定時間內(nèi)做一個特定的工作，得這方面的專家抽簽組成小組，這邊再培訓(xùn)好了再去檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完回來再匯報，匯報以后再走監(jiān)局的程序才能決定一個企通過或不通過GMP，這個也是需要時間的，至少得一兩個月才能出結(jié)果。申請了新版GMP認(rèn)證以及正在進(jìn)行相關(guān)改造的企業(yè)肯定是有的，這些企業(yè)的情況比較復(fù)雜，我認(rèn)為大概能占到暫未通過新版GMP認(rèn)證企的10%左右，所以我估計還能有一兩百家逐漸通過認(rèn)證。
展望：新版GMP對市場暫無較大影響 會提升品質(zhì)量和價格
問：新版GMP的實(shí)施會對中國醫(yī)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生什么樣的影響？
答：我們無菌制劑目前的生產(chǎn)集中度特別高，真正的實(shí)際產(chǎn)量集中在少數(shù)大企業(yè)手里，全國的粉針比如二百多億只，這二百多億只主要集中在前幾十家的大企業(yè)中。他們都已經(jīng)通過了新版GMP的認(rèn)證，所以新版GMP對無菌制劑市場的影響可能不明顯。但是一些小企業(yè)可能會沒有實(shí)力通過認(rèn)證，但是它有一個產(chǎn)品不錯，扔了可惜干又干不下去，怎么辦？給別人并走算了——這樣，新版GMP可能會引起醫(yī)企業(yè)間的一次并購風(fēng)潮。
總的來說，GMP對中國醫(yī)產(chǎn)業(yè)的影響應(yīng)該是積的，但是有一個問題，這個問題在以前的GMP認(rèn)證里也出現(xiàn)過：驗(yàn)收粉針企業(yè)的過程中前期和后期、此地和彼地標(biāo)準(zhǔn)是否完全一致？這個取決于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不取決于企業(yè)。有些情況下，GMP的標(biāo)準(zhǔn)會出現(xiàn)前緊后松或者甲緊乙松，東部緊西部松，這個就沒法保證品質(zhì)量一致，也沒法達(dá)到新版GMP提高品質(zhì)量的終目的。這就是為什么碰到新版GMP認(rèn)證的時候企業(yè)都往后拖，也是在看，觀望：是真的還是假的？別人是干還是不干？他們有生產(chǎn)問題通過沒有？我們家也有這個問題，他沒做也過了我也不做。因?yàn)槠髽I(yè)以前發(fā)現(xiàn)，即便投了巨資改得特別好也會和沒投巨資一般改的同時通過GMP認(rèn)證，這是上一輪GMP帶來大家的疑心忡忡。現(xiàn)在總的情況還行，一開始動作比較慢，沒人動。
問：新版GMP認(rèn)證需要企業(yè)花費(fèi)非常大的時間、精力包括經(jīng)濟(jì)成本；這種認(rèn)證所花費(fèi)的經(jīng)濟(jì)成本會不會體現(xiàn)在價上？
答：價提升是一定的。企業(yè)認(rèn)證花費(fèi)的成本往哪兒去？后的表現(xiàn)都在品價格上，錢從哪兒來？從成本中來，沒別的辦法。
但是與此同時，新版GMP的推行也一定會大大提升中國品的質(zhì)量。新版GMP加了這么多項(xiàng)管理、潔凈度標(biāo)準(zhǔn)提高得這么嚴(yán)格，已經(jīng)與世界先進(jìn)品質(zhì)量接軌：老版GMP要求的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是萬、30萬、10萬、1萬；新版GMP現(xiàn)在則采用歐盟WHO的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)ABCD四。另外，新版GMP要求的這些都要增加工作量增加內(nèi)控，你看不到的工作都在企業(yè)生產(chǎn)線上做的，包括質(zhì)量風(fēng)險管理、設(shè)計確認(rèn)、崗位培訓(xùn)、變更控制、偏差處理、供應(yīng)商審計、質(zhì)量回顧分析、秩序穩(wěn)定性考察等還有授權(quán)人制度，這一套制度都是板上釘釘?shù)?，變了一個參數(shù)哪個地方去驗(yàn)證哪個地方去批準(zhǔn)，誰來實(shí)行，這都有一套規(guī)則。平常處理也是，這次和上一次操作不一致的，不一致差在哪兒為什么，原因找出來，這一套都要記錄在案的，然后給你一個正規(guī)的處理辦法，你照這個處理結(jié)果是什么，這套東西說起來很簡單做起來很復(fù)雜很麻煩，差一點(diǎn)都不行。但是正是因?yàn)檫@些“高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求”的新版GMP制度，中國品的質(zhì)量才有可能得到進(jìn)一步的提升。
