GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫,它初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布, 要求制企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來,先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。
GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程,通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程,藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的:
防止不同物或其成份之間發(fā)生混雜;
防止由其它物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;
防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;
制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,保證人們用安全有效;同時(shí)也是為了保護(hù)品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循; 另外,實(shí)施GMP是和法律賦予制行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實(shí)行品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)槠飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
由此可見,GMP的推行不僅是品生產(chǎn)企業(yè)對人民用安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn),是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,使醫(yī)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說,實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證"。
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GMP認(rèn)證十項(xiàng)基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責(zé)。
2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù),以保證始終處于良好的狀態(tài)。
4. 將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。
5. 開展驗(yàn)證工作,證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細(xì)的規(guī)程,為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
7. 認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程,防止污染、混淆和差錯(cuò)。
8. 對操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔,以保證可追溯性,符合GMP要求。
9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
10. 定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
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新華社北京1月8日電(記者 胡浩)記者8日從國家食品品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)上了解到,為鼓勵(lì)和引導(dǎo)品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂的品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),國家食品品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委聯(lián)合下發(fā)通知,推出了涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施。
國家食品品監(jiān)管局品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹,于2011年3月開始正式實(shí)施的新版品GMP參照國際標(biāo)準(zhǔn),提高了對國內(nèi)品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求,全國5000多家制企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。按照規(guī)定,血液制品、疫苗、等無菌品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求,否則一律停產(chǎn)。
四部委通知提出,鼓勵(lì)品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,并鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合,實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營,提高產(chǎn)業(yè)集中度。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或品檢查國際公約組織成員單位品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線,監(jiān)部門復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂品GMP要求后,可予直接通過認(rèn)證。
通知明確,品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂GMP認(rèn)證的,監(jiān)管部門將暫停其相應(yīng)劑型的品注冊審評審批。等無菌品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起,如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂品GMP認(rèn)證證書,不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請,已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。
通知還提出,將嚴(yán)格品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批,充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用,實(shí)行品集中采購優(yōu)惠政策,支持企業(yè)品GMP改造項(xiàng)目。
以上消息轉(zhuǎn)自《今日中國》
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GSP和GMP新版認(rèn)證進(jìn)一步推進(jìn) 市行情頗受影響
2014年04月18日11:59 來源:惠森中材信息網(wǎng)
2013版《品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱新版GSP)已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過,自2013年6月1日起施行?!镀飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,自2011年3月1日起施行,新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、等無菌品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求;其他類別品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版品GMP要求。未達(dá)到新版品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)品。