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什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？什么情況下需要辦理？小編今天就跟您說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。
上海的醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理需要滿足條件，首先是三位醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員，其次就是有實(shí)際場地和庫房，若是體外診斷試劑的話，那還得要有冷庫。下面介紹一下大致辦理流程和其他條件。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。 B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。 C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
上面就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求，如果您對(duì)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證感興趣，歡迎致電小編。