| 詳細(xì)參數(shù) | |||
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| 公司名稱 | 上海迅翎企業(yè)服務(wù)有限公司 | 服務(wù)內(nèi)容 | 公司注冊(cè)代理代辦,財(cái)務(wù)記賬,各類許可證等 |
| 注冊(cè)公司地域 | 國(guó)內(nèi)公司注冊(cè) | 所在地 | 上海市楊浦區(qū)四平路1388號(hào)C棟309室 |
上海辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些注意事項(xiàng)？這個(gè)問(wèn)題留到最后來(lái)回答，小編先來(lái)跟大家講講辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求，辦理所有許可證，基本要求都離不開地址以及人員，三類醫(yī)療器械許可證也一樣，不過(guò)屬于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品太多了，所以申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證地址要求分為三種，一種是普通類三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一種是一次性無(wú)菌三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一種是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體地址要求，小編寫在下面了，讓我們趕緊去看看吧。
辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：
地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；
一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；
體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
以上這兩點(diǎn)就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的硬性要求，下面小編就講講辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：
l 辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；
l 體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；
l 3名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。
l 公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總�(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；
l 一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的有關(guān)注意事項(xiàng)，供大家參考，如大家還想了解辦理三類醫(yī)療器械許可證的其他資訊，歡迎大家聯(lián)系小編。