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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的要求有哪些？需要準備哪些材料？小編今天就跟您說說上海地區(qū)注冊醫(yī)療器械公司怎么辦。

醫(yī)療器械行業(yè)分為44類，分為3大類，一類、二類、三類。這三大類中一類只需要在經(jīng)營范圍中體現(xiàn)就可以，二類需要辦理醫(yī)療備案，三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三類醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理所需材料：

1. 注冊資金必須50萬以上

2、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。

（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件。

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

（10）電子申報材料。

以上就是辦理第三類醫(yī)療器械許可證的相關(guān)內(nèi)容，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎聯(lián)系小編。