| 詳細(xì)參數(shù) | |||
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| 檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱 | 河北耀博財(cái)務(wù)咨詢有限公司 | 行業(yè) | 醫(yī)療器械 |
| 認(rèn)證種類 | 醫(yī)療器械 | 服務(wù)內(nèi)容 | 醫(yī)療器械 |
| 服務(wù)電話 | 18033880529 | 所在地 | 廣州 浙江 江蘇 其他 |
2021年代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類備案所需資料，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類備案所需條件，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類備案標(biāo)準(zhǔn)，代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類備案辦理要求
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
提交材料：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
