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三類醫(yī)療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，而三類醫(yī)療器械是高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器。例如常見的有：X射線設備、醫(yī)學電子儀器設備、醫(yī)學磁共振設備、物理治療及康復設備等，這些就是一部分三類醫(yī)療器械，由于三類醫(yī)療器械對人體存在危險，所以如果我們經(jīng)營這塊的話，就必須要到食藥監(jiān)辦理“三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，既然要辦這個許可證，大家肯定有很多問題，不知道如何辦理這個許可證，小編今天就專門為大家屢屢思路，如何去辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第一步，辦理三類醫(yī)療器械許可證需要有什么要求

答：三類醫(yī)療器械里面包含有很多種器械，主要分為普通三類、體外診斷試劑類、以及一次性無菌類，這三類辦理時有辦公面積的不同的要求
普通三類：辦公面積要求辦公地址100平，倉庫60平；
一次性無菌：辦公面積60平，倉庫80平；
體外診斷試劑：辦公面積60平，倉庫100平，冷藏室40立方。
滿足了地址要求，還有人員要求，必須要有3名大專及大專文憑以上，相關醫(yī)學專業(yè)的人員，3名人員也不是隨便找的，要求必須對所經(jīng)營的產(chǎn)品要有一定的了解，3名人員法人股東監(jiān)事也是可以兼任的。這3名人員是非常重要的，每年對于這3名人員都是要進行抽查的。

第二步，辦理三類醫(yī)療器械許可證需要什么資料

答：辦公地址的房產(chǎn)證、租賃合同、以及房屋平面圖，3名人員的學歷證明、身份證明等
注：必須要有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品證書


第三部，辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理機構在哪里
答：食品藥品監(jiān)督管理局

以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證的有關內容，滿足以上幾點要求，辦理三類醫(yī)療器械許可證就好辦了，如大家還想了解其他辦理三類醫(yī)療器械許可證有關資訊，歡迎咨詢小編