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二類醫(yī)療器械是：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，所以二類醫(yī)療器械只需要到食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案即可， 那我們到食品藥品監(jiān)督管理局對二類醫(yī)療器械備案，需要準(zhǔn)備哪些東西，需要滿足哪些要求？辦理二類醫(yī)療器械備案需要多久的時間呢？小編接下來呢，就大概為大家講解一下，關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案的有關(guān)問題，供大家參考。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足哪些要求？

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店），倉庫面積不少于15平方（我公司可提供）；
2、三名大專及大專文憑以上，相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員；
3、必須有醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書。
辦理二類醫(yī)療器械備案，實(shí)際硬件要求，就地址、人員以及產(chǎn)品證書，主要三點(diǎn)要求，滿足這幾點(diǎn)要求之后，二類醫(yī)療器械備案辦理的門檻就達(dá)到了，后面的話，就好辦了

辦理二類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備什么東西？

1、辦公地址的房產(chǎn)證、租賃合同、以及房屋平面圖，既房產(chǎn)證上的房屋性質(zhì)是商用性質(zhì)才可以；
2、三名人員的學(xué)歷證書；
3、二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；
4、要有營業(yè)執(zhí)照、以及法人信息等。


辦理二類醫(yī)療器械備案需要多長時間？

正常的辦理時間2個月左右，但前提是在資料準(zhǔn)備齊全的情況，小編上面所訴資料，只是基本資料，辦理二類醫(yī)療器械備案，具體詳細(xì)的資料，需要按照食藥監(jiān)那邊老師的要求，準(zhǔn)備跟完善，所以二類醫(yī)療器械備案辦理周期，要因情況可定呢

以上就是辦理二類醫(yī)療器械備案的有關(guān)內(nèi)容，如大家還想了解辦理二類醫(yī)療器械備案的其他資訊，歡迎來咨詢小編