2018年上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證？辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求以及資料呢？小編以下將為大家講解“2018年上海如何辦理三類醫(yī)療器械許可證？”
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：
（一）地址面積要求：1、普通三類醫(yī)療器械辦公面積100平，倉庫面積60平
2、一次性無菌醫(yī)療器械辦公面積60平，倉庫面積80平
3、體外診斷試劑醫(yī)療器械辦公面積60平，倉庫面積100平，冷藏室40立方
（二）辦公場地必須是商用性質(zhì)
（三）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料：
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9、其他證明材料。
注：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期3年，待有效期滿前3個(gè)月需向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延期申請，如已過有效期，則需重新辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
以上就是辦理三類醫(yī)療器械許可證有關(guān)內(nèi)容，如大家還有其他辦理三類醫(yī)療器械許可證有關(guān)問題，歡迎咨詢小編
