第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的要求有哪些？需要準(zhǔn)備哪些材料？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)上海地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械公司怎么辦。
醫(yī)療器械行業(yè)分為44類(lèi)，分為3大類(lèi)，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。這三大類(lèi)中一類(lèi)只需要在經(jīng)營(yíng)范圍中體現(xiàn)就可以，二類(lèi)需要辦理醫(yī)療備案，三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
第三類(lèi)醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1. 注冊(cè)資金必須50萬(wàn)以上、面積不少于160平，含體外診斷試劑需有40立方冷藏室
2、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：
（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。
（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。
（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。
（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。
（10）電子申報(bào)材料。
以上就是辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證有關(guān)內(nèi)容，如大家還有什么其他疑問(wèn)，歡迎咨詢(xún)小編
