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產(chǎn)品簡介
快速提供美國食品化妝品醫(yī)療器械FDA認證,F(xiàn)DA注冊
產(chǎn)品價格:¥面議元/件
上架日期:2020-07-15
發(fā)貨地:浙江 杭州市
供應(yīng)數(shù)量:不限
最少起訂:1件
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詳細說明
    詳細參數(shù)
    安全質(zhì)量檢測類型其他所在地浙江
    檢測類型安全質(zhì)量檢測

    諾莫檢測(normal:電話 13758214593)真誠為您提供以下服務(wù)

    提供食品 化妝品 醫(yī)療器械 美國FDA認證、注冊、檢測、咨詢

    FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

    醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.

    如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

    我們幫助您獲得醫(yī)療器械的FDA認證,包括:

    廠家在FDA注冊

    產(chǎn)品的FDA登記

    產(chǎn)品上市登記(510表登記)

    產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核)

    醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:

    (1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

    (2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,

    (3)器械的性能及工作原理;

    (4)器械的安全性論證或試驗材料,

    (5)制造工藝簡介,

    (6)臨床試驗總結(jié),

    (7)產(chǎn)品說明書.

    如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述.

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