| 詳細(xì)參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 其他 | 型號(hào) | dqh |
| 材質(zhì) | 全鋼 | 功率 | 其他 |
| 物料類型 | 其他 | 加工定制 | 是 |
| 是否進(jìn)口 | 是 | 用途 | 用于實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn) |
| 外形尺寸 | 定制 | 產(chǎn)地 | 廣西 |
由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現(xiàn)在依然處于一金難求的狀態(tài)。
1.根據(jù)《醫(yī)liao器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)liao器械。
2.根據(jù)國(guó)jia局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)shencha指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
注：根據(jù)zui新分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)liao器械。
也就是說(shuō)，醫(yī)用口罩均屬于二類醫(yī)liao器械。
既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)liao器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，同時(shí)一并提交按《醫(yī)liao器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。
口罩是不需要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的，但需要臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。
十萬(wàn)級(jí)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
十萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。
一、配電
潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
二、噪聲控制
1.動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。
2.靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。
實(shí)驗(yàn)家具之全鋼實(shí)驗(yàn)臺(tái)
框架：采用上海寶鋼產(chǎn)40mm*60mm*2mm冷軋C-Frame/H型方型鋼，可靠焊接，經(jīng)酸洗磷化、電泳后，表面經(jīng)環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強(qiáng)固，承重力強(qiáng)。
2.臺(tái)面：采用國(guó)際12.7mm厚實(shí)芯理化板，表面經(jīng)技術(shù)處理，光滑無(wú)毛孔，耐酸堿、防腐蝕、邊緣加厚至25.4mm，銑邊處理，臺(tái)面耐腐蝕、防水均達(dá)到實(shí)驗(yàn)室行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.箱體：主體結(jié)構(gòu)采用固定式金屬柜體直接支撐臺(tái)面。柜體采用1.2mm厚冷軋鋼板，柜體內(nèi)設(shè)一層活動(dòng)擱板，擱板采用1.2mm厚冷軋鋼板，外經(jīng)酸洗磷化后環(huán)氧樹脂靜電粉沫噴涂。
4.門面板及抽屜面板：采用1.0mm厚冷軋鋼板，表面經(jīng)去脂磷化后靜電粉沫噴涂，結(jié)構(gòu)為雙層中空加筋式，抽屜內(nèi)無(wú)外露鉚釘及螺絲。
5.滑軌：采用實(shí)驗(yàn)室專用品牌三節(jié)靜音滑軌，厚1.2mm，經(jīng)高溫噴涂防酸堿漆處理，能耐酸堿，耐腐蝕，抽送輕滑無(wú)噪音，強(qiáng)度高，能正常使用五萬(wàn)次以上，長(zhǎng)期負(fù)重不變形。
6.鉸鏈：采用實(shí)驗(yàn)室專用高強(qiáng)尼龍鉸鏈，具有耐酸堿、抗腐蝕、承重力強(qiáng)、可承重75kg以上，耐磨損、不生銹等優(yōu)良性能，開起5萬(wàn)次以上無(wú)損壞。無(wú)噪音，不回彈，不折斷。
7.拉手：采用鋁合金一字形拉手，外形美觀，設(shè)計(jì)人性化；模具成型，表面經(jīng)環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂處理，耐腐蝕。
8.地腳：采用不銹鋼與尼龍組合一體的地腳，具有抗酸堿，耐腐蝕，防滑減震，高低可調(diào)等功能，可調(diào)高度30mm—50mm，帶防塵套。
9.螺絲：采用尼龍及不銹鋼螺絲，牢固，且美觀耐用。
十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：
1.局部孔板頂棚送風(fēng);
2.帶擴(kuò)散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng);
3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：
1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；
2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.
送風(fēng)口風(fēng)速(米醫(yī)liao秒)：
1.孔板孔口3～5；
2.側(cè)送風(fēng)口：
（1）貼附射流2～5 ；
（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速（米醫(yī)liao秒）：
1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；
2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。
