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FSSC 22000 –食品安全體系認證
FSSC 22000 –食品安全體系認證
FSSC 22000最初是ISO 22000 食品安全管理標準–但是，由于前提條件方面存在差距，GFSI將其指定為基準國際標準需要做更多的工作。作為響應，行業(yè)利益相關者編寫了公共可用規(guī)范（PAS）220，以支持除某些其他要求之外的先決條件。ISO 22000和PAS 220的最終組合包含GFSI認可的FSSC 22000標準。如果企業(yè)已通過ISO 22000認證，則僅需針對PAS 220對其進行進一步審查，即可獲得GFSI批準的完整認證。該標準具有可擴展性，適用于廣泛的產品領域。FSSC 22000獲得了2010年10月的歐洲認證合作社（EA）–這意味著大多數認證機構現在都接受該標準。
如前所述，選擇一個基于已經存在的系統(tǒng)的標準會很有幫助。FSSC 22000是一個不錯的選擇，因為它具有靈活性并且可以與現有系統(tǒng)很好地集成。另一方面，它的范圍也非常廣泛，并且為基本上尚未形成并從頭開始構建的系統(tǒng)提供了良好的結構。例如，FSSC 22000提供了有關危害分析關鍵控制點（HACCP）計劃（任何食品安全標準的關鍵形成要素）的調查和制定的詳細指南。
與其他標準一樣，在企業(yè)接受認證機構的建議后開始進行認證審核（企業(yè)也可以自行決定進行初步預審核）。FSSC 22000審核包括兩個階段：
第2階段 –通過與員工進行訪談和檢查記錄，更直接地看實際流程如何反映標準的要求。在成功完成涵蓋這兩個階段的技術審核之前，認證經理會批準授予證書。WEI XIN: wlayar
監(jiān)視審核每6或12個月進行一次。每三年進行一次重新認證審核，以作為這些例行訪問的擴展。
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FSSC 22000修訂了其FSMA附錄
主頁 新聞 FSSC 22000修訂了他們的FSMA附錄
發(fā)表于 2020年4月16日
隨著FSSC 22000第5版的發(fā)布以及ISO 22000：2018的修訂版，FSSC 22000產生了新的FSSC 22000第5版FSMA PCHF附錄。附錄的作用是幫助公司了解如何將美國FDA FSMA法規(guī)的要求納入其FSSC 22000食品安全管理體系，并使用FSSC 22000基于風險的審計作為共享與控制有關的信息的方式供應鏈上下的危害，提高透明度并促進合規(guī)性。預計修訂后的FSSC 22000 FSMA附錄將幫助全世界的公司了解并實施美國FDA FSMA法規(guī)的適當期望。
附錄隨附對FSSC 22000 V5要求（類別C –人類食品的生產）與FDA人類食品預防控制規(guī)則的要求進行的修訂差距分析。這說明了兩組要求在同一時間的協(xié)調程度，并提供了所用術語的差異的說明（FSMA PCHF與FSSC 22000版本5的比較）。
FSSC北美代表Jacqueline Southee將在下面提供有關FSMA和FSSC FSMA附錄的更多背景信息。
什么是FSMA？
廣泛使用的縮寫：“FSMA”，指的是美國FDA的?F洪水? afety 中號 odernization 一個 CT，這是頒布于2011年初寫了一些重大食品安全事故的法律的目的是減少數量的覺醒美國可預防的食品安全事件，可能會嚴重影響公眾健康，并且“對美國食品系統(tǒng)的經濟健康構成威脅” www.FDA.gov/food。
FSMA由7項單獨法規(guī)組成，它采取預防措施來保護美國食品供應鏈，將控制潛在食品安全危害的責任轉移到生產商，制造商，托運人或進口商身上（見表1）。由于危害可能會在供應鏈的任何部分引入，因此原料或原材料以及成品的供應商對美國食品供應構成潛在的污染風險。
表1：FSMA的7條規(guī)則以及它們適用的供應鏈的不同部門。
規(guī)： 也稱為： 適用于：
當前人類食品的良好生產規(guī)范，危害分析和基于風險的預防控制
人類食品預防控制規(guī)則（PCHF） 美國所有非豁免的人類行銷制造商
當前用于動物食品的良好生產規(guī)范，危害分析和基于風險的預防控制
動物食品預防控制規(guī)則（PCAF） 美國所有非豁免的人類行銷制造商
用于人類消費的產品的種植，收獲，包裝和保存標準
生產規(guī)則 所有在美國銷售的新鮮農產品的非豁免種植者
外國供應商驗證程序 FSVP 美國所有食品進口者，尚未納入《預防控制規(guī)則》
保護食品免遭故意摻假的緩解策略
食品防衛(wèi)或IA規(guī)則 在美國銷售的所有食品制造商/生產商
人畜食品衛(wèi)生運輸
衛(wèi)生運輸規(guī)則 美國的所有運輸工具（公路/鐵路）
認可的第三方認證和自愿合格進口商計劃
TPP VQIP
任何希望利用自愿加急進入美國的供應商
從< www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/食品安全性-現代化-act-fsma >
FSMA的國際影響
盡管對某些產品有豁免，對其他產品有修改的要求，但FDA FSMA規(guī)則適用于所有“在美國從事制造，加工，包裝或保存食品以供消費的設施 ”。這意味著，為美國市場生產或供應食品的任何公司都必須遵守相關規(guī)定，無論它們是在美國境內以國內制造商身份經營，從海外接收貨物的進口商還是在該市場中出售食材或制成品的外國供應商。我們。正是FSMA法的這一方面將其范圍擴展到了美國之外，并賦予了最初被視為以美國為中心的規(guī)則和國際影響。
在美國銷售食品的所有工廠都必須向FDA注冊，這適用于國內外工廠。所有注冊的機構都必須每隔一年更新注冊，并且根據經修訂的FSMA法規(guī)同意允許FDA根據其要求檢查該機構，以確保滿足FSMA的要求。因此，任何向美國供應產品的工廠都必須做好FDA強制檢查的準備，并能夠證明其如何滿足所有要求。WEI XIN: wlayar
www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-upplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
豁免和修改后的要求確實適用于已經受現有法規(guī)約束的設施，例如海鮮HACCP，果汁HACCP或LACF HACCP。FDA有關豁免的詳細指南以及規(guī)則如何適用于這些已經受到監(jiān)管的生產商，請訪問FDA網站（www.FDA.gov/food）。
預防控制規(guī)則的關鍵要素
FSMA的骨干是“預防控制規(guī)則”。它定義了對制造商，加工商及其供應商的基本要求，并要求所有工廠都制定書面食品安全計劃，其中包括對其過程或功能進行的全面危害分析。必須使用特定的預防性控制措施來識別，預防或減少所有可能影響其產品的已知或合理可預見的生物，化學和物理危害。
盡管對于熟悉FSSC 22000的工廠而言，通過風險管理和危害控制進行食品安全管理的要求并不陌生，但FSMA引入了一些新術語，例如使用“預防性控制”，需要對其進行識別，記錄和控制任何危害確定。這些包括過程控制，過敏原和衛(wèi)生控制以及供應鏈控制。工廠還必須具有召回計劃，管理監(jiān)督以及負責食品安全準備和實施的合格合格人員。FSMA使用術語“預防控制合格人員”（PCQI）來識別負責人。
www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
為什么選擇FSSC 22000 FSMA附錄？
危害控制和示范性食品安全管理的需求是FSSC 22000食品安全管理體系的主要組成部分，最常見的問題之一是“如果我已獲得FSSC 22000認證，我是否符合FSMA的要求？” 為幫助公司針對自身情況回答此問題，FSSC 22000發(fā)布了更新的校準文件并編制了FSSC 22000 FSMA附錄。
FSSC 22000與FSMA預防控制規(guī)則之間有許多相似之處，可幫助公司實現合規(guī)性。兩者都需要采取預防性方法與CODEX HACCP保持一致的基于風險的危害控制。兩者均通過適用于整個供應鏈的食品安全管理方法產生國際影響。兩者都需要與供應商和客戶進行互動交流，并且都致力于持續(xù)改進。與FSSC 22000一樣，FSMA的開發(fā)旨在提供強大的程序來管理食品安全，同時也要保持足夠的靈活性以適用于許多情況。FSSC 22000和FSMA都導致了國內和國外的均等，而FSSC 22000提供了公認的全球標準，可供全世界的公司使用。
2020年的協(xié)議顯示了這兩種方法的相似之處，以及對ISO 22000：2018的修訂如何幫助彌補了許多以前發(fā)現的空白。它說明了ISO 22000的前提計劃（PRP）和操作前提計劃（OPRP）要求如何轉化為FSMA的預防控制要求（表2）并有助于食品安全計劃。認證公司還可以使用該文檔根據法規(guī)進行差距分析，以幫助自己實現合規(guī)性。
表2 FSMA，HACCP和FSSC 22000使用的術語比較
表2
FSMA法規(guī)存在一些細微差別，例如使用已描述的術語以及確定所采用的預防性控制措施的必要性。要求在法規(guī)的某些部分中更詳細地討論微生物檢測在環(huán)境監(jiān)測中的作用，并要求通過FSMA供應鏈控制在供應鏈中提高透明度的法規(guī)要求。這些都包含在附錄中并進行了總結。
供應商驗證
透明性是FSMA定義的供應鏈計劃的供應商驗證要求的重要組成部分。PCHF和FSVP規(guī)則中描述的驗證活動要求制造商或進口商進行風險分析，并包括選擇使用年度現場第三方審計來驗證供應商對已識別的任何潛在危害的適當控制。
為了支持將FSSC 22000用作適用的審核，FSSC 22000 FSMA附錄包括FSSC 22000V5 FSMA PCHF報告附錄，應由FSSC 22000許可的認證機構的合格審核員在FSSC時完成。 22000年度審核。它可以與審計報告一起在供應鏈中GONG享，并且是對PCHF要求的了解，對受控危害的確認以及所采用預防措施的詳細說明。客戶公司和美國進口商需要此信息才能完成自己的供應商驗證活動。
誰認識到FSSC 22000 FSMA附錄？
盡管FSSC 22000 FSMA附錄并未賦予FSMA遵從性，也不替代FDA的檢查或審核，但它可用于支持FSSC 22000審核在促進供應商驗證中的作用，并提交給客戶或進口商進行審核。 ，作為外國（和國內）供應商的供應鏈控制驗證要求的一部分。
現場審核被列為美國食品和飲料進口商可能執(zhí)行的驗證活動之一，目的是驗證其進口的食品是否安全以及所生產的食品符合FSMA概述的法定安全結果。FSSC 22000報告附錄顯示了公司如何將FSMA預防控制規(guī)則的要求整合到其食品安全管理系統(tǒng)（FSMS）中。這樣做，進口商可以使用它通過參與驗證活動來履行自己的《預防控制規(guī)則》或FSVP的義務。
www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
外國供應商的其他驗證活動包括：
監(jiān)視可能顯示食品安全的貨運記錄，
每年對國外供應商進行現場檢查
獲取并評估外國供應商的HARPC計劃的副本或記錄，證明食品符合適用的產品安全標準
批次食品合格證明
定期采樣和測試裝運對制造商的分析構成挑戰(zhàn)
FSVP法規(guī)記錄要求清單
FSSC 22000 V5 FSMA PCHF附錄的潛在客戶有多少家公司？
任何為美國市場生產并獲得FSSC 22000認證的公司都是FSSC 22000 V5 FSMA PCHF附錄的潛在客戶。潛在用戶數量的指示可以從FDA注冊機構的最新數據中獲得。根據FSMA，要求食品企業(yè)在每個偶數年的10月1日至12月31日之間更新FDA注冊。Registrar Corp發(fā)布并由《食品安全新聞》報道的最新數據 顯示，截至2019年12月31日，美國食品及藥物管理局（FDA）注冊的食品設施共有221,843個，其中127,420個（占57％）位于美國境外。
與Registrar Corp.在過去三年中收到的類似報告相比，該數據表明，2016年12月至2019年12月之間，已注冊的食品設施逐漸增加了14,190個，即增加了7％，而美國以外的設施則增加了24％。
下表顯示了國內外注冊設施數量的最新比較。
FDA注冊食品設施（2018年1月至2019年12月）
（百分比代表上一時期的變化）
2018年1月 2018年12月 2019年2月 2019年12月
美國注冊 93,871（+ 17.40％） 102,207（+ 8.88％） 82,921（-18.87％） 94,423（+ 13.87％）
非美國注冊 115,647（+ 62.95％） 131,444（+ 13.66％） 103,103（-21.56％） 127,420（+ 23.59％）
總注冊 209,518（+ 39.74％） 233,651（+ 11.52％） 186,024（-20.38％） 221,843（+ 19.26％）
截至2019年12月，擁有FDA注冊食品設施最多的五個國家是中國，日本，法國，意大利和墨西哥。這些國家擁有25％的FDA注冊食品設施和44％的非美國注冊食品設施。
根據美國貿易代表辦公室的數據，美國與世界上超過75個國家有貿易關系。https://ustr.gov/countries-regions
2017年美國商品的前五大出口市場是：
加拿大，2,820億加元
墨西哥，2,430億美元
中國，1300億美元
日本，680億美元
英國，560億美元
任何為美國市場生產或加工食品的公司都是潛在客戶，如果獲得FSSC 22000認證，則可以從FSSC 22000 FSMA附錄中受益。此外，那些希望了解FSMA要求并通過良好的食品安全管理確保其供應鏈中的客戶控制任何適用危害的能力的人，也將從FSSC 22000認證和隨附的FSSC 22000 V5 FSMA中受益附錄。
參考
FSSC 22000第5版FSMA PCHF附錄
FSMA PCHF與FSSC 22000第5版的比較
www.fda.gov
免責聲明
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